募集要項

募集職種

CMC薬事コンサルタント

仕事内容

【職務概要】
同社にて低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を行っていただきます。

【職務詳細】
■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務
■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング
■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)
■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録
■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成
■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援
■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。
対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

★★★女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
■低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤等、医薬品のCMC関連の申請業務経験。
申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関わられた方。
■英語力（海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方）

【尚可】
■バイオ関係の申請を経験
■低分子医薬品の製造についての申請経験
■AFM、DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験
■CMC薬事に関する経験のある方

勤務地

東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング

勤務時間

【通常】9：00～17：30
【フレックスタイム制】コアタイム：11：00～15：00

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当、退職金制度、財形貯蓄制度、社員持株会、損害保険・生命保険など団体保険割引、入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修、英語研修

休日・休暇

完全週休2日制(土日祝日)休日日数120日、夏期休暇(3日)、年末年始休暇(6日)、慶弔休暇、創立記念日、産休(産前6週間、産後8週間)、育児休業制度、介護休業制度、ケアリーブ制度