募集要項

募集職種

【京都】薬事申請担当

仕事内容

【職務概要】
事業企画担当者として国内外薬機戦略の策定、申請業務をご担当頂きます。

【職務詳細】
・新規医用機器事業の国内、（米国を主とした）海外薬機戦略戦略の策定
・臨床研究、臨床試験、医療機器申請に関わる文書作成、申請業務、当局対応
・医療機器に関する品質マネジメントシステムの整備

【募集背景】
同社では、既存の医療機器事業に加えて、新しいがん治療に必要となる医療機器の開発、上市に取り組んでいます。今回は薬機戦略の策定や薬機申請に関する体制強化を目的とした事業企画担当者の募集です。
主に国内と米国での薬機戦略の策定や医療機器申請に関わる文書作成が業務の中心になりますが、臨床現場の課題解決に貢献する医療機器の開発企画、設計開発プロセスでの品質管理、さらに臨床データの評価などの業務を担当いただく機会もあります。
医療機器に関連する様々なプロセスを経験することができ、ご自身の専門的知識・スキルを活かして業務遂行することで、ご自身の経験値、価値を高めることができます。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・医用機器（ISO13485）の品質保証業務経験3年以上
・国内または米国薬機戦略申請業務　3年以上
・ビジネス英語レベル

【尚可】
・医療機器品質保証 ISO13485、21CFR820 等の規格や規制の知識
・米国FDA申請業務

勤務地

京都府京都市中京区西ノ京桑原町1

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム10時00分～15時00分）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

従業員持株制度、財形貯蓄制度、持家融資制度、退職年金制度、独身寮、家族社宅、保養施設、医療施設

休日・休暇

完全週休2日制（土、日）、祝日、GW、夏季休暇、年末年始休暇　年間休日125日、年次有給休暇、リフレッシュ休暇、特別有給休暇