募集要項

募集職種

【新潟】品質管理担当

仕事内容

【職務概要】
バイオ医薬品製造における品質管理をお任せします。

【職務詳細】
・管理手順を含む標準操作手順書（SOP）等の作成
・医薬品原材料の受入試験（日本薬局方一般試験法による試験等）
・医薬品製造における工程管理試験
・医薬品の製品出荷試験（HPLC法、キャピラリ電気泳動、ELISA、リアルタイムPCR、細胞ベースアッセイ等）
・医薬品の安定性試験（HPLC法、キャピラリ電気泳動、ELISA、リアルタイムPCR等）
・医薬品製造所における環境モニタリング（空中浮遊微粒子、空中浮遊微生物、表面付着菌の測定）
・医薬品製造所における製薬用水の管理（導電率、TOC、微生物限度試験、エンドトキシン）
・各種試験における分析法の構築、試験方法の確立及び検証（バリデーション）
・試験計画書、試験報告書の作成／試験記録等の作成／他のスタッフが作成した試験記録等の点検／教育訓練の受講、教育訓練の実施
・GMP管理記録書類（変更管理、逸脱管理等、OOS）の作成／試験検査室の清掃・衛生管理

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
下記いずれかの経験がある方
・医薬品の品質管理業務（原材料試験や製品試験）の実務経験
・分析化学及び生化学（主として「職務内容」に記載のタンパク質の分析）に関する実務経験
・医薬品GMP管理に関する実務経験
・GMP管理手順を含む標準操作手順書（SOP）等の作成経験

【尚可】
・キャピラリ電気泳動装置，HPLC等の分析機器の操作又は管理（点検等）に関する知識
・微生物（細菌，真菌）の取扱い
・細胞培養（動物細胞など）の取扱い
・英文（技術資料等）読解

勤務地

新潟県新潟市北区松浜町3412-8

勤務時間

8：00～16：30
フレックスタイム制　コアタイム11：00～15：00

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度（勤続3年以上）

休日・休暇

年間休日日数122日、完全週休2日制（休日は土日祝日）、年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）、年末年始休暇、特別休暇、慶弔休暇