募集要項

募集職種

【京都：リモート】グローバル薬事担当者

仕事内容

【職務概要】
同社にて、医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査をしていただきます。

【職務詳細】
・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握（特にEU MDRなどの欧州規制・指令）
・法規制変化（新しい規制導入および既存規制の改訂）を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
・本社およびグローバル拠点（工場・販売拠点）のQMS認証（ISO 13485, MDSAP）の取得・維持のマネジメント
・商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
・グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・英語：ビジネスで読み書きが出来るレベル（TOEIC 750点以上目安）
・薬事業務に携わられたご経験のある方（医療機器規制および薬事業務に対して強い意欲をお持ちの方）

【尚可】
・ビジネスの現場で会議に参加し意見交換することが出来る英語レベル
・医療機器企業での就業経験のある方
・医療機器規制および薬事業務のご経験のある方
・品質保証業務またはQMS認証業務のご経験のある方
・医療機器開発のご経験のある方

勤務地

京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地

勤務時間

9：00～17：30
※フレックスタイム制度（コアタイムなし）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

休日・休暇

年間休日125日、完全週休2日制（土日・祝日）、夏季、年末年始、GW、年次有給休暇、節目休暇、育児・介護休業、配偶者出産サポート休暇、結婚休暇、忌引休暇、赴任休暇など