募集要項

募集職種

設計開発 (医療機器)

仕事内容

【職務概要】
同社の開発部にて、製品の設計開発等をお任せします。

【職務詳細】
■製品：金属インプラントおよびその周辺手術デバイス
■範囲：設計開発、法規制対応、品質保証※社内および製造委託先に関わる業務全般
■開発：QMS省令およびISO13485に準拠した製品開発および設計変更の
　　　　プロセス運営、3DCADによる設計、試験方法の立案と実施、
　　　　市場ニーズ調査による開発インサイトの取得

【具体的には】
1.設計開発業務
・市場調査や臨床現場のヒアリングを通じた製品ニーズの把握
・設計品の機能・安全性評価を目的とした試験体制の整備と実行
2.法規制対応業務
・医療機器関連の国内外法規制や国際規格の継続的モニタリング
・関連情報の社内展開および他社製品の承認動向の分析
・保険適用に向けた申請や資料整備の支援
3.品質保証業務
・製造委託先に対するバリデーション計画の立案および管理
・製造立ち上げに必要な情報精査・技術移管の実施
・製品標準書・各種記録の作成と更新管理

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・メーカーでの2D／3DCADを用いた機器設計経験
（Creoが使用できると尚可）

【尚可】
・医療機器及び関連業種での職務経験（整形外科領域での業務経験は尚歓迎）
・薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識を有する方
・安全管理責任者の経験若しくは資格要件を満たす方
・管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者経験
・医療機器・医薬品等の市販後調査のご経験・臨床試験製品の担当経験
・バリデーション関連の業務経験・製品等のFEM解析経験
・英語文献や規格等の読解に抵抗のない方
・プロジェクトマネジメント経験
・商品企画、ニーズ探索、マーケティング経験
・国内外サプライヤーとの交渉や管理の経験

勤務地

東京都千代田区九段南一丁目6番17号千代田会館5階

勤務時間

9：00～18：00　
フレックスタイム制（コアタイム午前11時から午後4時まで）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当、ipad、社用モバイル貸与、健康診断

休日・休暇

年間休日124日、週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇1日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年末年始、慶弔休暇、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、母性健康管理のための休暇 など