募集要項

募集職種

薬事申請業務担当

仕事内容

【職務概要】
同社が大阪大学と共同で開発した「invivoidテクノロジー」は、独自の製法により
多様な細胞を制御しながら共培養できる、新たな三次元細胞培養技術です。
本ポジションではこのTOPPAN独自の3次元細胞培養技術における、
薬事申請業務等を推進いただきます。

【職務詳細】
・厚生労働省、PMDA向けの薬事申請資料の作成およびプレゼンテーションの実施
・先進医療プログラム申請に必要な書類の作成
・数値計画や事業化ステップの設計、薬事戦略の立案
・データ取得・品質維持のための検体ベースでの調査・評価
・スキル・経験に応じて、提携先であるMDアンダーソンがんセンター内の
　同社ラボにて、CLIA認証取得に向けた申請書類作成業務

※アメリカへの短期出張が発生します（3～6ヶ月に1回程度を想定）
※今後、アメリカ赴任の可能性があります

TOPPANホールディングス株式会社へ出向となります
（労働条件はTOPPAN株式会社から引き継ぐ）

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・国内における薬事申請業務経験（特に診断薬でのご経験をお持ちの方は歓迎）
・基本的な資料作成スキルをお持ちの方
・基本的な生物学知識（専門用語の理解が可能なレベル）
・国内薬機法に関する知識をお持ちの方

【尚可】
・薬剤師資格をお持ちの方
・米国CLIA認証取得に関するご経験をお持ちの方

勤務地

東京都千代田区神田和泉町1神田和泉町ビル

勤務時間

スマートワーク制度あり（コアタイムなしで1日最低3時間以上の勤務）

想定給与

■経験、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

財形貯蓄制度、財形融資制度、育児休業制度、介護休業・介護勤務短縮制度、補助金制度による従業員持株制度、厚生施設（独身寮、保養所、診療所）など

休日・休暇

年間休日127日、完全週休二日制（土日祝）、夏季休暇（4日）、年末年始休暇（6日）、有給休暇（14日間の試用期間終了時に3日の年次有給休暇を付与する。その後本採用時に4／1～9／30に入社した方は7日、10／1～1／31に入社した方は2日付与する）