募集要項

募集職種

【大阪】eCTD編纂スペシャリスト

仕事内容

【職務概要】
eCTD編纂業務をお任せします。

【職務詳細】
・クライアントから受領したCTD文書を文書管理システムで管理
・PDFの品質チェックを実施し、必要に応じてSR化（Submission-Ready化：しおり設定、リンク付与、フォーマット修正など）を行う
・eCTD編纂システムを操作し、電子申請用のeCTDを作成
・業務に伴い、クライアント対応や社内のデータサイエンス部門、メディカルライティング部門、薬事部門との調整を実施

【同社の強み】
臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。
既に同社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフは350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のため社内の研修プログラムの充実を図っています。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・eCTD編纂業務の実務経験
・主担当として、クライアントとの円滑なコミュニケーションと調整ができること

【尚可】
・薬事オペレーション業務の経験（申請書類の作成・整備、規制当局対応、社内外調整など）
・英語力（読み書き、会話ができるレベル）

勤務地

大阪府大阪市西区靭本町1-4-12 本町富士ビル5F

勤務時間

標準勤務時間 7.25時間（9：00～17：15）
フルフレックスタイム制（コアタイムなし）

想定給与

■月給は基本給。経験などを考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

出張手当、通勤手当、リモートワーク手当、リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、退職金制度（確定拠出年金／前払退職金）、従業員持株会、グループ保険、LTD制度、福利厚生施設 、健康診断、業務用携帯・PC貸与など

休日・休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後・育児・介護休業、看護休暇、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など