募集要項

募集職種

【東京：リモート】品質管理エンジニア 医療AI

仕事内容

【職務概要】
本ポジションは医療AI製品の設計開発から製造まで、品質管理の中核を担います。
開発や製造の進行に伴走し、QMSに基づく運用を支援します。

【職務詳細】
・QMSに基づく手順書や記録書の整備と運用管理
・ISO13485に準拠した品質管理体制の維持と改善
・設計入力、検証、妥当性確認プロセスの構築支援
・リスクマネジメントISO14971に基づく評価と文書化
・設計文書やリスク分析資料の作成およびレビュー
・試験プロトコルおよび報告書の作成と確認
・開発チームや製造部門との定期的な情報共有
・品質観点からの課題抽出と改善提案
・規制要件を踏まえた社内プロセスの最適化

【ポジションの魅力】
医療AIという成長分野で品質の専門性を高められます。
スタートアップ環境で裁量を持ち業務改善に関与できます。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・品質管理または品質保証業務の実務経験3年以上
・ISO13485に基づくQMS運用や維持の経験
・複数部門と連携し業務を推進した実績

【尚可】
・IEC62304など関連規格の知識
・設計文書や技術文書の読解経験
・監査や査察対応の経験
・ソフトウェア開発に関する基礎知識

勤務地

東京都豊島区東池袋1丁目18-1 Hareza Tower 11F

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム11時から15時）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

交通費・出張・その他手当、ランチ補助、フリースナック・ドリンク、社員健康促進サポート、インフルエンザ予防接種、健康診断人間ドック10万円補助（配偶者も5万円補助）、フィットネスクラブ補助（月8,000円まで）、書籍・研修費用、資格受験費用支給

休日・休暇

年間休日120日以上、完全週休2日制（土・日）、祝祭日、夏季休暇、年末年始休暇、新人休暇、有給休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇、その他特別休暇