募集要項

募集職種

【愛知】GMP体制支援／放射性薬剤製造施設

仕事内容

【職務概要】
国内最大クラスのイメージングCROである同社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援、および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングを担当します。

【職務詳細】
核医学検査や治療に用いられる「放射性薬剤」の品質と安全性を担保するため、以下の業務を遂行します。
・GMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）に準拠した製造・品質管理体制の構築
・SOP（標準作業手順書）の新規作成、および現場の実態に合わせた改訂作業
・日々の製造記録や試験記録が正しく記載されているかのレビュー・承認業務
・製造設備や試験機器、製造工程が正しく作動することを検証するバリデーション計画の立案と実施
・逸脱（規定外の事象）発生時の原因究明、変更管理、および再発防止策（CAPA）の策定
・GMP監査の実施、および当局（規制当局）や顧客による監査への対応準備・同席
・現場スタッフに対するGMP教育訓練のプログラム作成と実施
・治験薬GMPに関する専門的なコンサルティング業務
・医師主導治験の円滑な進行に向けた支援業務全般

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・保守業務：運用対応にとどまらず改善や再設計につなげた経験
・要件定義書・基本設計書等：設計についての説明・レビューのできるレベルのドキュメント作成能力
・チームや関係者と協働、および要求整理・要件定義・設計判断の責任者経験

【歓迎】
・医療機関向けシステム開発や、画像解析・診断支援ツールなどの経験がある方
・外部ベンダーを含む開発体制において、要件調整や成果物レビューを行った経験
・AWS／Azure／GCPなどのクラウド利用技術および生成AIなどのAI活用技術

勤務地

愛知県大府市森岡町七丁目430番地

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム：10時00分～15時00分）
※標準的な労働時間：7時30分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当、退職金、在宅勤務（一部従業員利用可）、時短制度、自転車通勤可、服装自由、出産・育児支援制度、継続雇用制度（再雇用）

休日・休暇

【年間休日125日】完全週休二日制（土・日）、祝日、夏季休暇（3日）、年末年始休暇（6日）、有給休暇（10～20日）