募集要項

募集職種

品質保証

仕事内容

【職務概要】
製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の品質保証業務を担当していただきます。
バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した品質保証業務を遂行し、製品品質を確保することがミッションです。

【職務詳細】
・手順書の制定および改訂、運用
・製造業者との取決め（海外／国内製造所との取決めの締結、その他折衝）
・海外／国内製造委託製造所や外部試験機関の監査
・変更管理、逸脱管理および品質情報の対応
・薬制／CMC薬事のサポート（製造方法および試験方法のQCチェック等）
・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整、調査同行

■同社の魅力点
韓国株式市場KOSPIで時価総額Top5に入る総合ヘルスケアグループの日本法人です。
国策として普及が推進されるバイオシミラー領域において、研究開発から製造・流通までワンストップで手掛ける強みを持っています。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・大卒以上
・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務（GQPおよびGMP）経験が3年以上
・英語力（文書・メール対応等／翻訳ツール使用可）

【尚可】
・規制当局へのコンタクトおよび交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
・海外製造所との交渉や折衝経験

勤務地

東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3階

勤務時間

事業場外みなし労働時間制（1日のみなし労働時間：8時間00分）
原則として、9時00分～18時00分

想定給与

■一律手当を含む（22,000円）

待遇・福利厚生

通勤手当／社会保険完備／食事手当（月22,000円※月額固定）／健康診断手当／語学支援費支給／業績給（発生時、支給）

休日・休暇

【年間休日124日】完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇、夏期休暇、有給休暇