募集要項

募集職種

【神奈川】薬事業務（国内・海外）

仕事内容

【職務概要】
医療機器の薬事業務（国内および海外）を行っていただきます。

【職務詳細】
・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外）
・行政機関等への薬事相談（国内および海外）
・市販後安全管理活動（国内）
・臨床試験への支援（国内および海外）
・保険収載活動（国内）
・社内外との打ち合わせ（国内および海外）
※海外とのTV会議で英語を使用します。
・連携地域：欧米
・使用ツール：Teams／Outlook／Word／Excel／PowerPoint／社内システム等

【魅力1】
・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っています。医療機器事業の歴史は比較的浅い会社ですが、事業の発展を実感できる職場です。
・権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。
・製品開発段階から開発部門と協業して薬事戦略を検討し、薬事申請業務を最初から最後まで担当できます。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・薬機法に関する基礎知識
・国内での薬事申請の経験（3年以上）または市販後安全管理活動の経験（3年以上）
・厚労省／PMDA／認証機関／都道府県等との相談経験
・国内または海外の薬事申請書の作成を主導し承認までリードできること
・英語でのコミュニケーションに抵抗感が無い事(将来的な意欲も歓迎)

【尚可】
・臨床研究法に関する基礎知識
・臨床試験に関する基礎知識
・米国FDCA（連邦食品医薬品化粧品法）に関する基礎知識
・米国FDAへのPMA／510(k)申請の経験
・米国における市販後安全管理の知識
・海外拠点と専門的なやりとりができる英会話力（目安TOEIC700点以上、流暢でなくても可）

勤務地

神奈川県横浜市西区みなとみらい４丁目３−８

勤務時間

フレックスタイム制【コアタイム】11：00～15：00【標準的な労働時間】9：00～17：30

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当、超過勤務手当、扶養家族手当、住宅手当、賃貸住宅補助、役付手当等、健康保険組合、企業年金基金、退職金制度、財形貯蓄制度、従業員持株会、社員食堂、制服貸与、 独身寮、転勤者用社宅、職場レクリエーション、クラブ活動、契約保養施設

休日・休暇

週休2日制（基本は土、日、祝、同社カレンダーにより若干異なる）、夏期休暇、お盆、年末年始、ＧＷ、有給休暇、半日有給休暇、慶弔休暇、産休、育児休暇、介護休暇、特別休暇、自己啓発支援特別休暇、自己実現特別休暇　※年間休日123日