募集要項

募集職種

医薬品研究開発（バイオ医薬品の精製プロセス開発）

仕事内容

【職務概要】
バイオ医薬品の精製プロセス開発業務をお任せします。開発初期から商用生産を見据えたプロセス設計・最適化、技術移管、資料の作成まで一連の業務を担当します。

【職務詳細】
・ラボスケールでの精製プロセス開発
Protein Aクロマトグラフィー／イオン交換クロマトグラフィー（AEX／CEX）／HIC／SEC／TFF（UF／DF）／ろ過（デプスフィルター、メンブレンフィルター、ウイルス除去フィルター）
・スケールアップを見据えた精製条件の最適化
樹脂・UF膜選定／バッファー条件検討／回収率向上／不純物除去性能向上
・プロセス特性評価
DoE（Design of Experiments）／リスクアセスメント／CPP・CQA検討
・分析担当との連携によるデータ解釈
・技術移管資料および申請関連資料の作成
・製造部門・CMC部門との協働

【キャリアパス】
将来的にはプロジェクトリーダーとして開発全体を牽引する役割や、CMC戦略立案を担う専門職として活躍することが可能です。また、製造技術、分析開発、CMC薬事など関連分野へキャリアを広げ、バイオ医薬品開発全体を俯瞰できる人材として成長することも期待されます。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・抗体医薬品又はバイオシミラーのプロセス（精製）開発経験（4年以上）
・以下いずれかのご経験
　└修士卒以上（生命科学、薬学、生物工学、化学工学）
　└バイオ医薬品分野での研究経験

【尚可】
・CMC開発、治験申請・承認申請（CTD作成含む）の経験
・スケールアップ、技術移管、CDMOマネジメントの経験
・DoEやDX／シミュレーションを活用したプロセス開発経験
・GMPおよび国内外規制要件に関する知識
・ウイルスクリアランス評価の経験
・英語による文書作成・レビューおよび海外対応経験
・プロジェクトリーダーまたはメンバー育成経験

勤務地

東京都北区志茂 3丁目31-12

勤務時間

8時45分～17時30分（実働7時間45分）
※時差出勤制度あり（前後2時間まで可）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤費原則全額支給、独身寮・社有社宅・借上げ社宅制度（※自宅が通勤圏内にある場合は対象外、独身寮は男性のみ、借上げ社宅は会社負担9割、上限あり）、カフェテリアプラン制度（個人的な出費に対して多彩なメニューから年間7万円を上限に補助、※育児・自己啓発目的の場合は上限10万5千円）など

休日・休暇

【年間休日127日】完全週休2日制(土・日)、祝日、GW、夏季休暇、年末年始、有給休暇