募集要項

募集職種

【リモート】CMC

仕事内容

【職務概要】
製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます。

【職務詳細】
・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画
・物理化学的性質ならびに製造
・品質管理に関する資料の整備／評価／助言／企画の設定
・試験方法に関する資料の評価／助言
・安定性試験に関する資料の評価／助言
・治験薬概要書／治験実施計画書／申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定／原薬登録等
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。

■担当顧客：主に欧米製薬会社や外資系製薬会社
■仕事の進め方：プロジェクトは一人で行うのではなく、同社社員と一緒に業務を分担し進めていきます。
■同社の特徴：日本で組織として総合的な薬事戦略を手がけるのは現在同社のみ。日米欧の薬事事情を熟知し、新薬の世界同時開発も支援できる会社として国際的にも注目を集めています。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・英語の読み書きができる方
・製薬業界で下記の経験のいずれかを満たす方
　└原薬研究、製剤研究、品質管理、品質保証、製造開発、製造販売承認申請に関わる業務（3年以上）

【尚可】
・バイオ医薬品の研究開発経験者の方
・英語によるビジネス会話ができる方
・オンコロジー領域での開発経験者の方
・経験を活かして新薬の開発・承認申請を通じ医療の発展に貢献したい方

■□住まいを変えることなく働きたい方におすすめ□■
※月に1回、会議のため本社（大阪）に出社していただきます。
※交通費、宿泊費は会社が負担します。
※現在は新型コロナウイルス感染症対策でWeb会議となっております。

勤務地

基本は在宅勤務ですが月に1度会議が開かれるため、その際は本社／大阪へ出張していただくことになります。

勤務時間

9時00分～17時00分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当／退職金制度／研修制度（OJT・各種講習会・学会参加）／在宅勤務に必要な経費の会社負担（事務用品、机、椅子、PC周辺機器等含む）

休日・休暇

完全週休2日制（土／日／祝日）、有給休暇10日～20日、年間休日日数130日以上、夏季休暇、年末年始休暇、創立記念日、リフレッシュ休暇制度、産前・産後休暇、ブリッジング休暇　※5日以上の連続休暇の取得可能