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- 4/18(日)
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医薬品開発 薬事スペシャリスト
医薬品開発 薬事スペシャリスト
募集職種 |
医薬品開発 薬事スペシャリスト |
|---|---|
仕事内容 |
【職務概要】 同社の開発薬事（医薬品）のスペシャリストとして、開発薬事・治験国内管理人業務におけるチームマネジメントをご担当していただきます。 【職務詳細】 ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポート業務 ・SOP等手順書の作成、レビュー ※日本の薬事担当者として海外の依頼者及び社内Globalの関係者と業務が実施できます。 また、裁量が大きいため、自身の判断により、行動を起こすことができます。 |
雇用形態 |
正社員（中途） |
応募資格 |
【必須】 ・薬事担当者として医薬品の開発・承認申請に関わった経験をお持ちの方 ・実務担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験をお持ちの方 ・英語力をお持ちの方（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーション業務があるため、英語による専門用語の知識必須） ・臨床開発に関する知識をお持ちの方 ・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識をお持ちの方 【尚可】 ・複数の治療領域の経験をお持ちの方 ・対面助言実施の経験をお持ちの方 ・承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験をお持ちの方 |
勤務地 |
【本社】〒108-0074 東京都港区高輪4丁目10－18 京急第１ビル |
勤務時間 |
9時00分～17時30分 |
想定給与 |
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 |
待遇・福利厚生 |
通勤手当、時間外勤務手当、社会保険完備、退職金制度、所得補償制度、団体生命保険、福利厚生倶楽部、資格取得支援制度 |
休日・休暇 |
完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、年次有給休暇、慶弔休暇、病気休暇、女性特別休暇、長期特別休暇 |
医薬品開発 薬事スペシャリスト
社名 |
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社 |
|---|---|
資本金 |
39億5,100万円 |
従業員数 |
4022名 |
事業内容 |
■製品開発事業■統合医療サービス事業 |
住所 |
1080074 東京都 港区高輪4-10-18 京急第1ビル |
職種 |
社名 |
対象となる方 |
勤務地 |
年収 |
|
|---|---|---|---|---|---|
| 薬事開発＜東京・大阪・その他全都道府県＞＜在宅勤務可能＞ | コアメッド株式会社 | 【必須】 ・薬事、創薬・製剤・毒性・薬理・薬物動態等の開発・研究業務経験を3年以上お持ちの方 ・英... | 東京都中央区日本橋本町四丁目8番17号 KN日本橋ビル２階 | 前職でのご経験・年収に応じて年収は考慮いたします。 | 詳細を見る |
| 開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。＿シニアコンサルタント | シミック株式会社 | 【必須】 ・開発薬事経験 国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験 ・臨床データパ... | 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング | ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 | 詳細を見る |
| 薬事・知財 | ホワイトエッセンス株式会社 | 【必須】 ・PMDAなどの申請審査の対応経験がある ・マネジメント経験がある方 【同社の事業内容】 ... | 東京都渋谷区渋谷3-12-18 渋谷南東急ビル | ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 | 詳細を見る |
| 品質保証担当者 | 中外製薬株式会社 | 【必須】 ■理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可)。 ■GMP／GDP／GCTP（国内、グローバ... | 【関東】東京都 北区 | ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 | 詳細を見る |
| 開発薬事スペシャリスト／薬事部門の専門家として主に承認申請業務をしていただきます。 | 株式会社AIメディカルサービス | 【必須】 ・クラス2～4での医療機器薬事業務経験3年以上 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行... | 〒170-0013 東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower ... | ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 | 詳細を見る |
| 薬事（MF申請、照会対応、外国製造業者認定） ※医薬を通じて社会に貢献／伊藤忠グループの安定基盤経営 | 伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社 | 【必須】 ・ビジネスレベルの英語力（海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポンできる程度、... | 東京都港区北青山2-5-1 伊藤忠ビル16F | ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 | 詳細を見る |
| 【東京】薬事＜医薬品原薬＞ ※将来有望ジェネリック医薬品原薬メーカー | アクティブファーマ株式会社 | 【必須】 ■以下、いずれかに該当する方 ・薬事申請経験者 ・マスター登録、特許申請等の経験者 ・分... | 東京都千代田区神田神保町2-36-1 住友不動産千代田ファーストウィング 6F ... | ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 | 詳細を見る |
| 【３７５】医療機器の品質保証系・臨床開発系業務? | 株式会社ダイセル | 【必須】 下記いずれも必須 ■QMS省令（含GVP省令）等を熟知し、品証系業務が遂行できる方 ・医療機器... | 東京都港区港南1-8-23品川ハート | ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 月給33万円以上 | 詳細を見る |
| 国内外プロジェクトの臨床薬理業務担当者 | 田辺三菱製薬株式会社 | 【必須】 ・臨床薬物動態解析担当者として2年以上の経験 ・TOEIC720点以上 ・NONMEM、SASもしくはRに... | 東京都中央区日本橋小網町17-10 | ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 | 詳細を見る |
| 薬性薬事 | 株式会社大塚製薬工場 | 【必須】 ●日本の薬事関連法令を理解している方 ●薬学、化学、生物系の学問を専攻されていた方 ●製薬... | 東京都千代田区神田司町2-9 | ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 | 詳細を見る |
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