掲載期間: 2021/04/11 ～2021/06/13

株式会社ダイセル

【３７５】医療機器の品質保証系・臨床開発系業務?

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募集要項

【３７５】医療機器の品質保証系・臨床開発系業務?

マークの説明

募集職種	【３７５】医療機器の品質保証系・臨床開発系業務?
仕事内容	【職務概要】開発フェーズに合わせて下記業務をお任せいたします。【職務詳細】品質保証に関連する業務 ■ISO13485規格認証取得や製造販売業許可の維持・運営、また、設計管理QMS支援など ■監査／被監査など品証系の関連法規（日：QMS省令）等の遵守とその対応 ■委託先（製造所や供給先）の管理、製品の品質管理 ■苦情処理、量産変更の手続き等の管理（関係部署との協業、安全管理に関連する業務）臨床開発に関連する業務 ■医療機器の治験／臨床試験などの企画と実施（治験の開始から完了まで） ■医療機器の薬事申請（同社製品：クラス2以上の医療機器申請、医薬品とのコンビネーション申請。日米欧の三極展開の予定） ■製造販売業許可登録申請（日本）やその他：製造所の登録申請 ■設計開発チームと協業（薬事申請データの準備等）
雇用形態	正社員（中途）
応募資格	【必須】下記いずれも必須 ■QMS省令（含GVP省令）等を熟知し、品証系業務が遂行できる方・医療機器製造販売業許可やISO13485認証の立上げやその維持・監査／被監査業務、委託先や供給元管理、苦情処理、製造関連等 ※行政三役の業務経験があると尚可 ■GCP省令等を熟知し、治験・臨床試験の臨床開発系業務が遂行できる方・臨床試験のプロトコール作成や調整、必要資材準備や運営など　【尚可】・医療機器の薬事申請（申請データ作成・申請書の作成、申請）の経験（クラス２以上が望ましい）・販売後安全管理に関連する業務経験・医療機器の滅菌関連の知識・医療用電気機器の知識・医薬品（製造～申請～上市）の知識
勤務地	東京都港区港南1-8-23品川ハート
勤務時間	9:15～17:30（実働7.5時間）
想定給与	■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇月給33万円以上
待遇・福利厚生	通勤手当(全額支給)、家族手当、住居手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
休日・休暇	年間休日122日（土日祝、年末年始、他）、有給休暇（初年度12日、2年目以降20日）

会社概要

【３７５】医療機器の品質保証系・臨床開発系業務?

社名	株式会社ダイセル
資本金	362億7,544万89円
従業員数	連結：10,173名　単体：2,007名
事業内容	■セルロース事業■合成樹脂事業■メンブレン事業■有機合成事業■火工品事業
住所	5300011 大阪府大阪市北区大深町3-1（グランフロント大阪タワーB）

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