掲載期間
2021/04/11 ~2021/06/13

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株式会社ダイセル

情報提供元:株式会社ワークポート

【375】医療機器の品質保証系・臨床開発系業務?

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募集要項

【375】医療機器の品質保証系・臨床開発系業務?

募集職種
【375】医療機器の品質保証系・臨床開発系業務?
仕事内容
【職務概要】
開発フェーズに合わせて下記業務をお任せいたします。

【職務詳細】
品質保証に関連する業務
■ISO13485規格認証取得や製造販売業許可の維持・運営、また、設計管理QMS支援など
■監査/被監査など品証系の関連法規(日:QMS省令)等の遵守とその対応
■委託先(製造所や供給先)の管理、製品の品質管理
■苦情処理、量産変更の手続き等の管理(関係部署との協業、安全管理に関連する業務)

臨床開発に関連する業務
■医療機器の治験/臨床試験などの企画と実施(治験の開始から完了まで)
■医療機器の薬事申請(同社製品:クラス2以上の医療機器申請、医薬品とのコンビネーション申請。日米欧の三極展開の予定)
■製造販売業許可登録申請(日本)やその他:製造所の登録申請
■設計開発チームと協業(薬事申請データの準備等)
雇用形態
正社員(中途)
応募資格
【必須】
下記いずれも必須
■QMS省令(含GVP省令)等を熟知し、品証系業務が遂行できる方
・医療機器製造販売業許可やISO13485認証の立上げやその維持
・監査/被監査業務、委託先や供給元管理、苦情処理、製造関連等
※行政三役の業務経験があると尚可
■GCP省令等を熟知し、治験・臨床試験の臨床開発系業務が遂行できる方
・臨床試験のプロトコール作成や調整、必要資材準備や運営など 
【尚可】
・医療機器の薬事申請(申請データ作成・申請書の作成、申請)の経験(クラス2以上が望ましい)
・販売後安全管理に関連する業務経験
・医療機器の滅菌関連の知識
・医療用電気機器の知識
・医薬品(製造~申請~上市)の知識
勤務地
東京都港区港南1-8-23品川ハート
勤務時間
9:15~17:30(実働7.5時間)
想定給与
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

月給33万円以上
待遇・福利厚生
通勤手当(全額支給)、家族手当、住居手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
休日・休暇
年間休日122日(土日祝、年末年始、他)、有給休暇(初年度12日、2年目以降20日)

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会社概要

【375】医療機器の品質保証系・臨床開発系業務?

社名
株式会社ダイセル
資本金
362億7,544万89円
従業員数
連結:10,173名 単体:2,007名
事業内容
■セルロース事業■合成樹脂事業■メンブレン事業■有機合成事業■火工品事業
住所
5300011   大阪府 大阪市北区大深町3-1(グランフロント大阪タワーB)

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