募集要項

募集職種

【大阪】開発薬事コンサルタント （課長代理以上）

仕事内容

【職務概要】
開発薬事コンサルタントとして以下の業務に携わっていただきます。

【職務詳細】
・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の 臨床試験実施計画書の概要をもとに、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報をもとに、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクト マネージャー業務、メディカルライティング業務
（何れかを5年以上）
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル

勤務地

大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1号　新大阪ブリックビル10F

勤務時間

9時00分～17時30分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当（交通費全額支給）、寮社宅（家賃は本人負担。引越費用、敷金礼金は会社負担あり）、退職金制度、出張手当、定期健康診断、研修制度、従業員持株制度、ウェルカムバック制度、在宅勤務制度（入社1年後から対象、条件あり）、ベビーシッター利用者支援事業制度

休日・休暇

年間休日125日、完全週休2日制(土日祝)、有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、慶弔休暇、会社創立記念日（6月7日）、育児・介護休暇（入社1年後から対象）