募集要項

募集職種

薬事コンサルタント

仕事内容

【職務概要】
国内外のバイオテックカンパニー等をクライアントとし、以下の中からプロジェクトの内容と御本人のご経験を考慮して、担当していただく業務を決定いたしました。

【職務詳細】
・日本での市場分析、事業性評価、開発戦略と国内薬事規制のギャップ分析およびレポート作成
・臨床試験実施計画書（プロトコル）やICF（日本語）の作成、または英文プロトコルの和訳版レビュー
・品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画、必要資料の作成。PMDA相談（RS戦略相談、希少疾患治療薬登録、承認前相談等も含む）の実施
・治験届（IND）に必要なドキュメントの作成および提出
・PMDAからの照会事項に対する回答書作成
・治験国内管理人（ICCC）業務の遂行
・製造承認申請のためのCTD（主に臨床モジュール）の執筆、整合性確認、提出
・創薬支援部におけるメンバーの育成、進捗管理等のマネジメント業務

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
■下記いずれかのご経験5年以上　
・開発薬事業務
・クリニカルモニタリング業務
・プロジェクト マネージャー業務
・メディカルライティング業務

【尚可】
・TOEIC750点以上、もしくは同等の英語運用能力

勤務地

東京都港区東新橋1丁目9番2号　汐留住友ビル18F

勤務時間

9時00分～17時30分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

交通費支給（6ヶ月定期代相当）、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担

休日・休暇

完全週休2日制（土曜・日曜）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、有給休暇（入社15日目に付与）、慶弔休暇、会社創立記念日（6月7日）、リフレッシュ休暇（10年毎）※年間休日125日