募集要項

募集職種

【愛知】眼科用医療機器の品質管理・薬事申請

仕事内容

【職務概要】
本求人では、小牧本社にて眼科医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集致します。

【職務詳細】
各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。
ISO13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。

・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務
・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）
・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など

■配属
santec OIS株式会社　医療機器管理グループ　医療機器管理チーム
※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（待遇や条件は変わりません。）

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・クラスIIaでのMDR認証申請及び実地審査対応経験
・FDA 510(k)申請業務及び査察対応経験
・TOEIC750点以上

【尚可】
・医療機器等の品質管理の業務経験もしくは医療規制対応業務経験
・バイオロジカルな知見のある方

勤務地

愛知県小牧市大草年上坂5823番地

勤務時間

9：00～18：00　※時差出勤制度有（例：8：00～17：00、10：00～19：00など）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当（上限5万円／月）、住宅手当、企業型DC、社員持株制度、人間ドック補助、インフルエンザ予防接種補助、社員旅行、社内行事、東急ハーヴェストクラブ・エクシブの保養所利用可、英会話支援プログラム、海外研修制度、昼食無料day（隔週月曜日／本社のみ）、食事補助（東京・名古屋オフィスのみ）

休日・休暇

年間休日122日、完全週休2日制（土・日）、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、育児休業、介護休業など