募集要項

募集職種

【愛知】眼科用医療機器の品質管理・薬事申請

仕事内容

【職務概要】
本求人では、小牧本社にて眼科医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集致します。
【職務詳細】
US FDA 510(k)申請、EU MDR移行申請業務及び審査対応業務を1～2人で実施して頂きます。
・FDA申請文書作成及び申請業務
・EU MDR申請文書作成／修正
・MDR要求事項に基づく内部監査
・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応
ISO 13485に基づく維持管理業務を1～2名で実施して頂きます。
・QMS文書の維持管理
・内部監査（監査員育成を含む）
・第3者機関による実地審査対応
＜具体的な申請業務の流れ＞
規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒フィードバック受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・薬事申請業務の中でに510(k)及びMDR（クラス2a）の申請業務の経験が1製品以上ある方
・ISO 13485に基づいたQMS維持管理（外部審査対応含む）経験のある方
・TOEIC750点以上

【尚可】
下記のご経験をお持ちの方はぜひご応募ください。
・内部監査員資格及び内部監査実施経験のある方
・QMS省令／MDSAPなど国内外規制対応経験のある方

勤務地

愛知県小牧市大草年上坂5823番地

勤務時間

9：00～18：00　※時差出勤制度有（例：8：00～17：00、10：00～19：00など）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当（上限5万円／月）、住宅手当、企業型DC、社員持株制度、人間ドック補助、インフルエンザ予防接種補助、社員旅行、社内行事、東急ハーヴェストクラブ・エクシブの保養所利用可、英会話支援プログラム、海外研修制度、昼食無料day（隔週月曜日／本社のみ）、食事補助（東京・名古屋オフィスのみ）

休日・休暇

年間休日122日、完全週休2日制（土・日）、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、育児休業、介護休業など