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情報提供元:株式会社ワークポート

半導体製造装置などの製造・販売を行うメーカー！（社名非公開求人）の求人情報

掲載期間：
2025/06/30 ～2025/08/29

正社員（中途）

【東京：リモート】薬事業務

半導体製造装置などの製造・販売を行うメーカー！（社名非公開求人）

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募集要項

募集職種
【東京：リモート】薬事業務
仕事内容
【職務概要】
品質保証本部　薬事管理センタにて医療機器の薬事業務をお任せします。

【職務詳細】
医療機器に関する品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理および、薬機法をはじめとする国内外の医療機器関連法規制に基づく遵法体制の維持を目的とした、各種薬事業務を担当するポジションです。
同社が製造・販売する医療機器に関し、各国の医療機器規制に対する法令順守を実現するため、設計部門や品質保証部門など社内の関係部署と連携して業務を遂行します。主な業務には、製品AC製造販売届出（※1）をはじめ、製造販売に必要な各種届出・製造販売業許可・製造業登録等の申請・変更・更新といった薬事業務全般が含まれます。

また、医療機器の品質マネジメントシステムを維持するために、手順書の整備、社内向け教育の実施、認証機関との窓口対応なども担当します。さらに、市販後安全管理業務の経験をお持ちの場合は、当該業務を担当することも可能です。

加えて、社内の関係部署等から寄せられる薬機法令に関する問い合わせや相談への対応も、重要な業務の一つです。

※1：当該部署が担当する製品の製造販売申請は、主にクラスI医療機器が対象となります。
雇用形態
正社員（中途）
応募資格
【必須】
・３年以上の医療機器QMS又はGVPに関する業務を含む薬機法等、医療機器法規制に関する業務経験のある方
└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。海外医療機器法規制に係る業務も含みます。
・PMDA各種相談、都道府県庁等行政への相談、認証機関の審査対応の経験のある方
・英語での読み書きに抵抗がない方（TOEIC600点以上目安）
└海外法令を原文で読解するなど、業務上で使用するため。TOEICスコアは必須ではございませんが、読み書きに抵抗がない方

【働き方】
・リモートワーク：有
（出社は平均週１回程度。但しご本人が出社を希望する場合は希望する頻度で可）

※千葉希望の場合：千葉県柏市若柴226番地44中央141街区1 KOIL TERRACE（お住まいやご希望を考慮して確定します）
勤務地
東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー　
勤務時間
フレックスタイム制度勤務あり（コアタイムなし）
8時50分～17時30分（労働時間：7時間45分）
想定給与
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇・福利厚生
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援、通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当、単身寮・借上社宅完備、保養所　※管理職は、家族手当の支給はございません。
休日・休暇
年間休日126日（2024年度）、完全週休2日制（土・日）、祝日、年次有給休暇（24日／入社直後に付与／備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与）、年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇（出産／育児／介護等）

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