募集要項

募集職種

品質マネジメント／品質保証　製薬

仕事内容

【職務概要】
適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。

【職務詳細】
■QMS業務
・GCP／GVPに対する包括的なQMSのプロセス／デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う
・GCP／GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う
・GCP／GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する
・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する
・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する

■QA業務
・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP／GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP／GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）
・監査・査察対応
・海外関係会社（顧客）との業務経験
・TOEIC 730点以上／CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル


【尚可】
・IRCA認定ISO9001准審査員系資格

勤務地

東京都中央区日本橋室町２-１-１日本橋三井タワー　

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイムなし）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当／住居手当／寮・社宅制度／退職金制度／財形貯蓄／社員持株会／ウエルネットクラブ(共済会) ／テニスコート／グラウンド／全国各地のリゾート施設に契約加入　など

休日・休暇

完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年間４日）、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など