【茨城：リモート】法規対応（医療機器）※ポテンシャル

半導体製造装置などの製造・販売を行うメーカー！（社名非公開求人）

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募集要項

仕事内容: 【職務概要】
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。

【職務詳細】
・海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用）
・海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備
・環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成
・製品の規制対応に必要なデータの収集・整理
・海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導）

■入社後
社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築からスタート。

■魅力
・規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。
・新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。

応募資格: 【必須】以下いずれも必須
・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが可能な方
・生化学分析装置など医療機器に興味がある方

【尚可】
・医療機器の規制（薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485：2016等）対応に興味のある方
・海外企業との英語での業務経験
・海外企業との中国語での業務経験
・設計もしくは品質保証の実務経験

■働き方
入社後6か月間は出社、その後リモート勤務可能です。

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勤務地	茨城県の求人
職種	未経験・第二新卒系の求人＞未経験・第二新卒（ものづくり系）の求人
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