募集要項

募集職種

薬事申請業務※リーダークラス

仕事内容

【職務概要】
同社にて薬事申請業務を行っていただきます。

【職務詳細】
・原薬等登録原簿（MF）登録申請書
・外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成／レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務
・海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務
（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）
・添付資料等の作成／レビュー
・医薬品製造販売業／製造業／販売業の許可申請書類作成　等
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
◆同社について◆
・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。
・中規模のCROだが臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えている。
・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、
　総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。
・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
1）下記いずれかの業務において、複数の経験を2年以上お持ちの方
・医薬品の製造、品質管理、品質保証業務、またはGMP適合性調査対応の経験
・CMC関連文書（承認申請書、CTD Module 2.3、3.2 等）の作成及び当局対応の経験
・CMC開発研究の経験

2）英語での実務対応が可能な方
・英文資料の読解・作成、メールでの海外企業とのやり取りができるレベル
（目安：TOEIC 600点以上 または 英検2級程度）

【尚可】
・Web会議等を進める英語スキル
・医薬品製造、品質管理の責任者としての業務経験

勤務地

東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム10：30～15：30）
フレキシブルタイム：7：00～10：30、15：30～20：00

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

各種社会保険完備、通勤手当（上限5万円／月）、住居手当、退職金制度、学会・研修会・セミナーへの参加支援制度

休日・休暇

【年間休日122日】、週休2日制（土日祝）、年2回土曜出社有（振替休日有）、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、傷病休暇、夏季休暇