募集要項

募集職種

安全性情報管理シニアスペシャリスト

仕事内容

【職務概要】
PV（ファーマコビジランス）のシニアメンバーとして、以下の業務をお任せいたします。

【職務詳細】
国内外のPV業務における専門的なレビューおよび指導を担当いただきます。
また、PV責任者に対して、メーカー経験者としての専門的視点から助言・提案を行い、品質向上と業務高度化に貢献していただきます。

【同社の強み】
臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。
英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。
既に同社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフは350名を超え、
さらなるグローバル対応力強化のため社内の研修プログラムの充実を図っています。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・メーカーでのPV（ファーマコビジランス）業務経験10年以上（最低5年以上）
└ 国内外市販後対応、治験安全性対応、グローバル安全性部門との協働、ベンダーマネジメント等の経験
GVPに関する知識・実務経験
└ GVP省令に基づく安全管理措置の運用
└ 副作用情報の収集・評価・報告（個別症例、文献、再審査対応等）
└ SOP・RMP等の安全性文書の整備・改訂
└ 業務委受託管理（委託先管理、逸脱是正、監査対応）
└ PMDA照会対応／適合性調査準備・対応

【尚可】
・グローバル案件でのPV対応経験
・チーム指導やレビュー経験
・クライアント対応（提案・折衝）スキル

勤務地

東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル9F

勤務時間

標準勤務時間 7.25時間（9：00～17：15）
フルフレックスタイム制（コアタイムなし）

想定給与

■月給は基本給。経験などを考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

出張手当、通勤手当、リモートワーク手当、リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、退職金制度（確定拠出年金／前払退職金）、従業員持株会、グループ保険、LTD制度、福利厚生施設 、健康診断、業務用携帯・PC貸与など

休日・休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後・育児・介護休業、看護休暇、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など