募集要項

募集職種

薬事申請担当

仕事内容

【職務概要】
　クラスI・IIの歯科・美容領域における医療機器開発プロジェクトに上流工程から
　参画し、薬事戦略の立案から実行までを一貫して担当します。

【職務詳細】
・医療機器の届出、認証申請業務
・申請書類（認証、届出等）の作成およびレビュー
・各種試験（電気安全性、EMC等）への対応
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応
・認証機関やPMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様・提出資料の確認
・開発・品質部門など他部署との情報共有、調整業務

■本ポジションの魅力
　元大手メーカーで世界的ヒット製品を手掛けた開発責任者のもと、
　革新的な製品開発に携われます。単なる書類作成に留まらず、薬事の視点から
　開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行できる裁量の大きさが魅力です。
　必要に応じて外部コンサルの助言を受けることも可能なため、未経験の
　機器領域にも安心して挑戦できます。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
・クラスIまたはクラスIIの機電系医療機器に関する薬事対応経験
・医療機器申請書類の作成、レビュー経験
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験

【尚可】
・電気安全性、EMC試験への対応経験
・ISO 13485、QMS省令への理解、対応経験
・認証機関サーベイランス等の監査対応経験
・プロジェクトマネジメント経験（薬事だけではなく、製品開発のプロジェクト
　リーダーも担っていただく可能性がある為）
・英会話力（海外メーカーとの折衝経験）

勤務地

東京都渋谷区渋谷3-12-18　渋谷南東急ビル11階

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム：10時00分～16時00分）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

住宅手当（規定あり）、通勤手当、結婚・出産祝い金、弔慰金、確定拠出年金、図書手当、資格取得手当（規定あり）、社員ランチ会、懇親会、東急不動産テナント優待サービス、ホワイトニング費用補助制度

休日・休暇

【年間休日124日】完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、誕生日休暇