【千葉：リモート】★柏★医療機器の薬事申請（粒子線・X線治療装置／国内・海外担当）

半導体製造装置などの製造・販売を行うメーカー！（社名非公開求人）

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募集要項

仕事内容: 【職務概要】
粒子線治療装置およびX線治療装置を対象とした、医療機器の国内・海外における薬事申請業務および市販後の規制対応を担当します。

【職務詳細】
大型医療機器（クラス2～3）の複雑な設計プロセスや多岐にわたる構成品を俯瞰し、以下の業務を遂行します。
・国内外の医療機器登録申請計画の策定
・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め
・ドキュメント取り纏め時の規制当局、社内設計部門、品質保証部門等との調整
・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応
・市販後の規制当局等への各種報告およびドキュメント作成
・若手メンバーの育成および技術的指導（薬事経験の浅いメンバーへの引き上げ）

【業務の流れ・プロジェクト】
新規申請を中心に、製品ライフサイクル全体に一貫して携わります。地域別（国内、米国、中国、欧州）に2～3名のチームで担当。当初は国内薬事をメインにお任せし、将来的には海外案件への拡大も期待しています。米国案件については外部コンサルタントと連携して進める体制です。

応募資格: 【必須】
・医療機器の薬事申請業務経験（目安5年程度）
・英語力（TOEIC600点以上、または同等の読解・作成・交渉力）

【尚可】
・国際規格（IEC, ISO）に関する知見
・規制当局との折衝経験
・臨床試験に関する知見

【本製品の特長】
がん細胞へ集中的に照射を行う粒子線治療装置は、患者への負担が少なくQoL向上に大きく貢献する製品です。
システム・機械・制御など高度な技術が集約された装置の製品化を実現する、責任とやりがいのあるポジションです。

待遇・福利厚生: 通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当、単身寮・借上社宅完備、保養所、退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援　等

休日・休暇: 【年間休日126日（2025年度）】完全週休2日制（土・日）、祝日、年次有給休暇（24日／入社直後に付与／初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与）、年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇（出産／育児／介護等）

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