募集要項

募集職種

【大阪：リモート】CMC薬事コンサルタント

仕事内容

【職務概要】
同社の創薬支援部にて、クライアント企業の医薬品開発におけるCMC（化学・製造・品質管理）薬事コンサルティング全般を担当します。

【職務詳細】
■開発戦略の立案・実行
・ギャップ分析：クライアント保有データと国内薬事規制の乖離を評価
・戦略立案：治験届および承認申請に向けたCMC薬事戦略の策定
■規制当局（PMDA）対応
・事前相談、対面助言、申請前相談等の資料作成
・当局からの照会事項に対する回答作成および対応
■承認申請業務
・CTD（Module 2.3 ／ Module 3）におけるCMC関連資料の作成およびレビュー
・承認申請書の作成およびレビュー
■その他コンサルティング業務
・カルタヘナ法に係る手続き支援
・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP関連業務
・適合性調査の支援

【ミッション】
受託案件の増加や、細胞医薬を含む再生医療等製品など新モダリティの開発活発化に伴い、CMC薬事機能を強化することが期待されています。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・製薬企業、CRO、CDMO等におけるCMC関連業務またはCMC薬事業務の実務経験（目安：3年以上）
・新薬（低分子／バイオ医薬品）の開発経験
・原薬、製剤、分析、安定性に関する基本的な知識
・CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験
・大学卒（学士）以上の学歴

【尚可】
・CMC薬事としてのPMDA対応（照会応答、対面助言等）の経験
・英語による申請資料作成、レビュー経験（海外申請、グローバル開発）
・再生医療等製品の開発経験
・INDから承認申請まで一貫して関わった経験
・マネジメントまたはプロジェクトリード経験
・英語によるコミュニケーション能力（目安：TOEIC700点以上）

勤務地

大阪府大阪市淀川区宮原1丁目6番1号 新大阪ブリックビル10F

勤務時間

9時00分～17時30分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

交通費全額支給、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担、資格取得のための受験料補助制度（TOEIC、PMP等）

休日・休暇

【年間休日125日】完全週休2日制(土曜・日曜)、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、有給休暇(入社15日目に付与)、慶弔休暇、会社創立記念日(6月7日)、リフレッシュ休暇(10年毎)