募集要項

募集職種

薬事コンサルタント

仕事内容

【職務概要】
創薬支援部にて、クライアントの医薬品開発におけるCMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）領域の薬事コンサルティングおよび承認申請支援業務全般を担当します。

【職務詳細】
■開発戦略
・ギャップ分析：クライアントが保有するデータおよび希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価
・戦略立案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の立案
■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等）
・相談資料作成
・照会事項対応
■承認申請
・承認申請書の作成・レビュー
・CTD（Module 2.3 ／ Module 3）におけるCMC関連資料の作成・レビュー
・カルタヘナ法に係る手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP対応支援
■その他の薬事コンサルティング

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・製薬企業、CRO、CDMO等におけるCMC関連業務またはCMC薬事業務の実務経験（目安：3年以上）
・新薬（低分子／バイオ医薬品）の開発経験
・原薬、製剤、分析、安定性に関する基本的な知識
・CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験
・日本語での文書作成、コミュニケーション能力
・海外クライントとの英語でのコミュニケーションが可能（目安：TOEIC 700点）

【尚可】
・CMC薬事としてのPMDA対応（照会応答、対面助言等）の経験
・英語による申請資料作成、レビュー経験（海外申請、グローバル開発）
・再生医療等製品の開発経験
・INDから承認申請まで一貫して関わった経験
・マネジメントまたはプロジェクトリード経験

勤務地

東京都港区東新橋1丁目9番2号　汐留住友ビル18F　

勤務時間

9時00分～17時30分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

交通費全額支給、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担

休日・休暇

完全週休2日制（土曜・日曜）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、有給休暇（入社15日目に付与）、慶弔休暇、会社創立記念日（6月7日）、リフレッシュ休暇（10年毎）※年間休日125日