募集要項

募集職種

品質保証（内視鏡AI製品）

仕事内容

【職務概要】
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。

【職務詳細】
■製品：内視鏡AI製品
■範囲：規制対応業務～監査・査察対応

【具体的には】
（短期的な業務）
　・規制対応業務 (QMS／ISO13485など)
　・規制対応文章の作成・レビュー
（長期的な業務）
　・規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど)
　・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
　・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）
　・品質課題の解決
　・同局による監査・査察対応

■魅力
法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・同局による監査・査察対応経験
・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持）

【尚可】
・海外市場へ提供する製品の品質管理／品質保証業務経験
・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験
・英語力（医療、理学・工学等）中級以上

勤務地

東京都豊島区東池袋1丁目18-1 Hareza Tower 11F

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム10時から15時）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

交通費・出張・その他手当、ランチ補助、フリースナック・ドリンク、社員健康促進サポート、インフルエンザ予防接種、健康診断人間ドック10万円補助（配偶者も5万円補助）、全社員にノートPC貸与

休日・休暇

年間休日120日以上、完全週休2日制（土・日）、祝祭日、夏季休暇、年末年始休暇、新人休暇、有給休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇、その他特別休暇