- 情報提供元:
株式会社AIメディカルサービスの求人情報
- 掲載期間:
- 2024/03/23 ~2024/05/22
募集要項
- 募集職種
- 薬事申請
- 仕事内容
- 【職務概要】
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。
【職務詳細】
■範囲:製造販売承認~海外の申請業務等
【具体的には】
・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施
・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認
・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務
・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当
■魅力
・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる
・医療AI分野の先進的な知見が得られる
・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
- 雇用形態
- 正社員(中途)
- 応募資格
- 【必須】
・認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験
・クラス2~4での医療機器薬事業務経験3年以上
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務主管部等行政との対応経験
【尚可】
・医療機器ソフトウェアの薬事経験
・海外の申請業務経験
・ビジネスレベルの英語力
- 勤務地
- 東京都豊島区東池袋1丁目18-1 Hareza Tower 11F
- 勤務時間
- 所定労働時間8時間
(フレックスタイム制 コアタイム10:00~15:00)
- 想定給与
- ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
- 待遇・福利厚生
- 各種社会保険完備、交通費・出張その他手当、ランチ補助、フリースナック・ドリンク、社員健康促進サポート(健康診断人間ドック10万円補助 等)、社外活動奨励(書籍・研修費用、資格受験費用 等)他
- 休日・休暇
- 完全週休2日制(土・日)、祝祭日、夏季休暇、年末年始休暇、新人休暇(入社時に付与される有給休暇)、有給休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇、その他特別休暇
会社概要
- 社名
- 株式会社AIメディカルサービス
- 資本金
- 58億3,000万円
- 従業員数
- 64名
- 事業内容
- ■内視鏡の画像診断支援AI(人工知能)の開発
- 住所
- 1700013 東京都 豊島区東池袋1丁目18-1 Hareza Tower 11F
株式会社AIメディカルサービスのその他募集職種
- 新規事業責任者
- プログラマー(C++)
- プロダクトマネージャー(製品開発)
- コンピュータービジョンエンジニア
- コンピュータービジョンエンジニア(リーダー)
- プロダクトセキュリティエンジニア
- 設計開発エンジニア(プロダクトデザイン)
- サーバエンジニア(テックリード候補)
- システム開発リード(クラウドサービス)
- デジタルマーケティング
- データベースシステム開発エンジニア(Python/Linux)
- コンピュータービジョンエンジニア
- ポジションサーチ(エンジニア)
- プロジェクトマネージャー (新規医療機器研究開発)
- 【東京:リモート】AI開発エンジニア(製品開発)
- 事業企画(メンバー)
- クリニカルリサーチ(海外担当)
- 臨床開発モニター
- サービスエンジニア(医療機器)
- 品質保証(内視鏡AI製品)
- メディカルエデュケーション
- メディカルアフェアーズ ※スペシャリスト
- メディカルアフェアーズ ※エキスパート
- 新規医療機器開発のプロジェクトメンバー
- ポジションサーチ(ビジネス)
- 薬事申請(海外薬事経験者枠)
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