募集要項

募集職種

薬事スペシャリスト

仕事内容

【職務概要】
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。

【職務詳細】
●国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー
●海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
日系企業かつ成長期にある同社だからこそお任せできるキャリアがございます。

■魅力
手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
●薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・医療機器の薬事関連業務経験
●英語力：ビジネスレベル（読み書き・会話）
●大学卒以上

【尚可】
・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・設計開発、品質保証、安全管理の経験

勤務地

東京都港区赤坂8-1-22 NMF青山一丁目ビル4F

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム：10：30～15：30）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当／各種社会保険完備／定期健康診断／福利厚生サービス利用可／インフルエンザ予防接種補助

休日・休暇

完全週休2日制(かつ土日祝日)／有給休暇10日～20日／休日数124日／GW／夏季休暇／年末年始休暇／結婚休暇／出産休暇／産前産後休暇／育児休業（男女取得実績あり）／介護休暇