募集要項

募集職種

ソフトウェア設計エンジニア（医療機器）

仕事内容

【職務概要】
ソフトウェア設計エンジニアとして以下業務をお任せいたします。

【職務詳細】
■製品：医療機器
■範囲：要件定義～ドキュメント作成・レビュー
■開発：C言語、C++、Pythonなど

【具体的には】
・医療機器に搭載するソフトウェアの要件定義、設計、実装、評価
・QMS（ISO 13485など）に準拠した開発プロセスの計画・管理・文書化
・リスクマネジメント（ISO 14971 + IEC 62304）に基づくリスクアセスメントの実施
・開発ドキュメント（要求仕様書、設計書、試験仕様書、報告書など）の・作成・レビュー
・規制当局（監査・申請資料作成など）や外部試験（安全試験など）対応における技術的サポート
・他部署（品質保証、薬事、製造）との連携・調整

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】　　
・組込みソフトウェア、もしくは医療機器向けソフトウェアの設計開発経験（目安3年以上）
・ソフトウェア開発ライフサイクル（Vモデル、ウォーターフォールなど）の理解
・QMS（ISO 13485など）に準拠した開発業務の経験
・IEC 62304（医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス）やISO14971（リスクマネジメント）に関する知識・対応経験
・ドキュメンテーション能力（設計書、試験書類の作成経験）

【尚可】
・C言語、C++、Pythonなど何らかのプログラミング経験
・IEC81001-5-1（ヘルスケア及びヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ）に関する知識・対応経験
・規制当局の監査対応や申請書類作成の経験

勤務地

〒107-0052 東京都港区港南二丁目13番37号　アニコムビル4F

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム：10：30～15：30）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当／各種社会保険完備／定期健康診断／福利厚生サービス利用可／インフルエンザ予防接種補助

休日・休暇

完全週休2日制(かつ土日祝日)／有給休暇10日～20日／休日数124日／GW／夏季休暇／年末年始休暇／結婚休暇／出産休暇／産前産後休暇／育児休業（男女取得実績あり）／介護休暇