- 情報提供元：
株式会社日立ハイテクの求人情報
- 掲載期間：
- 2025/10/30 ～2025/12/29
募集要項
- 募集職種
- 【茨城：リモート】法規対応（医療機器）
- 仕事内容
- 【職務概要】
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。特に、設計経験を活かしながら、製品開発の初期段階から薬事・法規対応をリードしていただくポジションです。
【職務詳細】
・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発における薬事・法規対応
・設計段階から上市、市販後までの法規制対応支援
・国内薬機法、欧州IVDR、米国FDAなどの規制対応
・関連文書の作成・整備
・ロシュ社との調整業務（申請はロシュ社が主導）
【魅力】
・規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。
・新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。
- 雇用形態
- 正社員（中途）
- 応募資格
- 【必須】英語でのコミュニケーションが問題なく下記いずれかを満たす方
・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485：2016等）
・設計経験をお持ちで法規制に興味があるもしくは、法規制経験
【尚可】
・海外企業との英語での業務経験
・設計もしくは品質保証の実務経験
■働き方
最終的にはフルリモート可能（ただし最初は出社）
- 勤務地
- 茨城県ひたちなか市市毛882番地
- 勤務時間
- 8時30分～17時00分
- 想定給与
- ■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、家族手当、退職金、企業年金、財形貯蓄、社員持株会、独身寮・社宅完備、住宅融資、保養所 など
- 休日・休暇
- 【年間休日126日】完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 など
会社概要
- 社名
- 株式会社日立ハイテク
- 資本金
- 7,938,480,525円
- 従業員数
- 連結：15,016名 単体：6,689名（2025年3月時点）
- 事業内容
- 「電子線技術」を集約・強化して、半導体統合ソリューションの提供、新材料・バイオ等の新アプリケーションを創出
- 住所
- 1056409 東京都 港区西新橋1-24-14
株式会社日立ハイテクのその他募集職種
- 【茨城：リモート】アプリケーションソフトウェア開発（半導体計測検査装置）
- 【茨城：リモート】ITエンジニア（DX推進における基幹システム構築）
- 【茨城：リモート】ソフトウェア開発（ヘルスケア領域のデジタルソリューション）
- 【茨城：リモート】機構系設計エンジニア（光学検査装置）
- 【静岡】品質保証（小山町）
- 【茨城：リモート】品質保証（遺伝子検査装置）
- 【茨城：リモート】電気設計エンジニア（CD-SEM及びウェーハ搬送装置）
- 【茨城】品質保証（高分解能FEB測長装置）
- 【茨城：リモート】機械設計（半導体検査装置）
- 【茨城：リモート】調達担当
- 【愛知】技術営業（車載センサ・半導体）
- 【埼玉】ソフトウェア開発（エッチング装置）
- 【茨城】GUIソフトウェア開発（半導体検査装置）
- 【茨城】ソフトウェア開発（高分解能FEB測長装置）
- 【茨城】光学シュミレーション担当
- 【茨城：リモート】品質保証（粒子線治療装置）
- 【茨城：リモート】分析アプリケーション開発（医用分析装置および試薬・消耗品）
- 【茨城：リモート】情報系ソフトウェア設計（医用分析装置）
- ソフトウェア開発（電子線装置）
- 【茨城】ソフトウェアアーキテクト（光学検査装置）
- 【茨城】ソフトウェア開発（半導体検査装置）※PMO候補
- 【茨城】電子線エンジニア（半導体用検査装置）
- 【茨城：リモート】GUIソフトウェア開発（光学検査装置）
- 【茨城：リモート】アプリケーションエンジニアマネージャー（半導体計測検査装置）
- 【茨城：リモート】アプリケーションエンジニア（半導体計測検査装置）
- 【茨城：リモート】ソフトウェア開発（FIB-SEM）
- 【茨城：リモート】電気設計（医用分析装置）※ポテンシャル
- 【東京：リモート】法人営業（通信キャリア向けSIMカード・IoT通信サービス関連）
- 【茨城】ソフトウェア開発（電子線装置）
- 【茨城】回路設計（電子線装置）
- 【茨城：リモート】ものづくりDX推進（製造設備開発）
- 【茨城】電気設計（光学検査装置）
- 【茨城：リモート】ソフトウェア検査（分析装置）
- 【茨城】AI・画像処理開発（半導体用検査装置）
- 【茨城】サプライヤー品質管理
- 【茨城】ソフトウェアエンジニア（ポジションサーチ）
- 【茨城】組み込みエンジニア（ポジションサーチ）
- 【茨城：リモート】生産管理（電子顕微鏡）
- 【茨城：リモート】電気設計（半導体評価装置）
- 【茨城：リモート】グローバル法規制対応（診断用医療機器）
- 【茨城：リモート】回路設計マネージャー（ポジションサーチ）
- 【茨城：リモート】回路設計（電子顕微鏡SEM／TEM／STEM）
- 【茨城：リモート】組み込みマネージャー（ポジションサーチ）
- 【茨城：リモート】製品技術法令管理
- 【茨城：リモート】電気設計（半導体検査・計測装置）※主任候補
- 【茨城：リモート】回路設計（ポジションサーチ）
- 【茨城：リモート】製品開発エンジニア（半導体検査装置）
- 【茨城：リモート】画像処理ソフト開発
- 【茨城】認定試験業務（新規購入品）
- 【茨城：リモート】新技術開発（電子顕微鏡）
- 【茨城：リモート】画像処理システム開発（光学検査装置）
- 【茨城】品質保証（ウェーハ検査装置）
- 【茨城：リモート】技術サポート（血液自動分析装置）
- 【千葉】品質保証職ポジションサーチ
- 【千葉：リモート】デジタルソリューション開発（ヘルスケア領域）
- 【茨城：リモート】法規対応（医療機器）※ポテンシャル
- 【東京：リモート】海外営業（半導体製造装置）
- 【山口：リモート】技術営業※韓国顧客担当
- 【東京：リモート】営業（リチウムイオン電池・太陽光電池等）
- 【茨城】化学物質に関する法令管理・遵法業務
- 【茨城：リモート】ポジションサーチ（品質保証職）
- 【茨城：リモート】品質保証（走査電子顕微鏡）
- 【茨城】機械設計（ポジションサーチ）
- 【茨城：リモート】電気設計（電子顕微鏡SEM、TEM、STEM）
- 【東京：リモート】アプリケーションサポート
- 【茨城】分析アプリケーション開発（生化学自動分析装置）
- 【茨城：リモート】プリセールス（検体検査自動化システム）
- 【茨城：リモート】医用分析装置のGUI開発
- 【茨城：リモート】医用分析装置のソフトウェア開発
- 【茨城：リモート】電気設計（医用分析装置）※マネジメント候補
- 【茨城】画像処理（電子顕微鏡）
- 【茨城：リモート】医用分析装置のソフトウェア・セキュリティ設計
- 【茨城：リモート】機械設計（医用分析装置）
- 【茨城】ソフトウェア開発（ロボットシステム）
- 【茨城：リモート】FPGA設計（次世代半導体検査装置）
- 【茨城：リモート】PMO（研究開発）
- 【茨城：リモート】海外環境法令（化学物質の規制法令）
- 【茨城】ポジションサーチ（製造系職種）
- 【茨城】装置設計（粒子線がん治療システム）
- 【茨城】ソリューション開発（電子顕微鏡）
- 【東京：リモート】ポジションサーチ（デジタルソリューション開発）
- 【茨城】機械設計（バイオ分析装置）
- 【茨城】製品開発、機構設計（半導体検査、計測装置）
- 【茨城：リモート】企画開発（原価評価ツール）
- 【茨城：リモート】通信ソフトウェア開発（半導体装置）
- 【茨城：リモート】システム開発（検体検査自動化システム）
- 【茨城：リモート】回路設計（バイオ分析装置）
- 【千葉】粒子線治療装置におけるサプライヤ品質管理業務
- 【東京：リモート】品質保証・サービス品質推進
- 【茨城】回路設計（分析装置）
- 【茨城】機械設計（光学検査装置）
- 【茨城：リモート】生産技術DXエンジニア（ロボットソリューション）
- 【東京：リモート】経理（連結決算／予算取り纏め）
- 【茨城：リモート】ソフトウェア品質検査(バイオシステム)
- 【茨城：リモート】電磁界シミュレーション
- 【茨城：リモート】先端技術を用いた工程開発（IoT／データ解析）
- 【茨城：リモート】電子線の光学設計（CD-SEM）
- 【茨城：リモート】データサイエンティスト（医用分析装置）
- 【茨城：リモート】集約調達
- 【茨城：リモート】電気設計マネジメント（電磁石電源装置）
- 【茨城：リモート】電気設計（医用分析装置）
- 【茨城：リモート】機械設計（イオンビーム加工装置）
- 【茨城：リモート】機械設計（電子顕微鏡の機構系）
- 【茨城：リモート】機械設計（電子顕微鏡装置）
- 【茨城】生産設計（医用領域電気エンジニア）
- 【茨城：リモート】操作部設計（医用分析装置）
- 【茨城：リモート】精密加工部品バイヤー
- 【茨城：リモート】製品開発マネージャー（半導体検査装置）
- ソフトウェア開発（高分解能FEB測長装置）
- 【東京：リモート】ソフトウェア開発（半導体装置）
- 【茨城】組込ソフトウェア開発（電子顕微鏡）
- 【茨城：リモート】調達管理
- 【茨城：リモート】画像処理（次世代半導体検査装置）
- 【茨城：リモート】電気設計（CD-SEM）
- 【埼玉】品質保証（上里町）
- 【茨城】ソフトウェア開発（バイオ分析装置）
- 【茨城：リモート】サービスエンジニア（半導体計測装置）
- 【茨城：リモート】ソフトウェア開発（半導体装置）
- 【茨城：リモート】制御ソフトウェア設計（医用分析装置）
- 【東京：リモート】GUIソフトウェア開発（半導体検査・計測装置
- 【茨城】アプリケーション設計（医用分析装置）
- 【茨城】組込ソフトウェア開発（医用分析装置）
- 【茨城：リモート】IoTシステム設計（医用分析装置）
- 【茨城：リモート】アプリケーションソフトウェア開発（半導体検査計測品）※リーダー
- 【茨城：リモート】システム開発エンジニア（半導体検査装置）
- 【茨城：リモート】ソフトウェア設計（医用分析装置）
- 【茨城：リモート】ロボット制御（医用分析装置）
- 【茨城】製品安全管理
この求人と似た求人情報
-
【茨城：リモート】AI技術者
三桜工業株式会社
茨城県古河市鴻巣758
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
-
【茨城】資材管理
サンエツ工業株式会社
茨城県笠間市押辺字新橋2109-11
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
-
【茨城】検証エンジニア（ADAS）
Astemo株式会社
茨城県ひたちなか市高場2520番地
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
-
【茨城】CADオペレーター
株式会社オータマ
茨城県笠間市柏井812-3
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
-
【茨城】店舗スタッフ（石岡）
株式会社ベイシア
茨城県石岡市東光台4-12-34
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
-
【茨城】電気工事の現場代理人※第2種電気工事士※
イガラシ綜業株式会社
茨城県日立市幸町2-8-6
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
-
【茨城】建築施工管理（水戸）
ケイアイスター不動産株式会社
茨城県水戸市城南3-16-4
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
-
【茨城】サービスエンジニア(土浦支店)
三浦工業株式会社
【関東】茨城県 土浦市
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 ●...