募集要項

募集職種

薬事業務担当（米国向け）

仕事内容

【職務概要】
■薬事全般を担当していただきます。

【職務詳細】
（1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務
・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など
（2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育
※以下の薬事業務を行う場合もある。
（3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務
（4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
・薬事戦略立案
・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
・保険収載

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・米国の医療機器に関する薬事関連法令を理解していること
・米国医薬品申請の実務経験
・製薬メーカーまたはCRO等での米国医療機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請、医療保険対応等）における、英語を用いた実務経験
・社内外の関係者と円滑なコミュニケーションが図れること

【尚可】
・米国の医薬品薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請、医療保険対応等）の実務経験
・英語力（中級程度）

勤務地

東京都千代田区神田司町2-9

勤務時間

9時00分～17時30分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当／住居手当（家賃補助35～70％）／寮社宅（賃貸住宅・寮・社宅あり）／厚生年金基金／退職金制度／体育館／トレーニングセンター／プール／テニスコート／社員食堂／診療所／生活・栄養相談室／事業所内保育所／保養所（大塚潮騒荘など）／従業員持株会／財形貯蓄など

休日・休暇

【年間休日120日】完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇