募集要項

募集職種

薬事申請・臨床開発（医療機器）

仕事内容

【職務概要】
アイケア事業本部 薬事・臨床開発部にて、各国の医療機器規制対応に関連する薬事申請、戦略立案、およびプロジェクトマネジメント業務をリーダーとして担当していただきます。

【職務詳細】
・新製品および設計変更に対する、各国の医療機器薬事申請要否の判断
・薬事申請書類のレビュー、および薬事申請にかかる照会対応
・薬事申請関連プロジェクトのマネジメント、および新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略の立案と実行
・法規制情報の収集・管理と、それに基づいた社内対応計画の立案および実行
・技術文書および臨床評価関連文書のレビュー業務
・薬事当局を含む、社内外・国内外の関係者との折衝業務

【責任範囲】
・新製品開発における薬事チームのリーダー業務
・グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー業務

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・海外（特に欧州）の医療機器法規制に関する知識、および薬事申請のスキル
・医療機器法規制対応に関連したプロジェクトのマネジメントスキル、および経験
・部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズしていくことができるリーダーシップ
・英語力（TOEIC700点相当以上）
・医療機器の薬事申請担当経験（7年以上）
・部門外の組織（海外関連会社含む）との折衝を含む、部門横断的なプロジェクトマネジメント経験

【尚可】
・日本の医療機器法規制に関する知識、および薬事申請のスキル
・ソフトウェア医療機器、またはAI医療機器の薬事申請やマネジメント経験
・業務へのAI活用経験

勤務地

東京都板橋区蓮沼町75-1

勤務時間

8時30分～17時15分（所定労働時間：8時間0分）
※フレックスタイム制（コアタイム：10：00～14：45）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

時間外手当、通勤手当、住宅手当、退職金制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、社員持株会、共済会、社員食堂、文化体育活動、介護短時間勤務制度　など

休日・休暇

【年間休日数128日】完全週休２日制（土・日）、祝日・GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度　など