募集要項

募集職種

【山形：リモート】品質マネジメントシステム審査員

仕事内容

【職務概要】
メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485／MDR／MDSAP／JQMSにおける審査業務を担っていただきます。

【職務詳細】
医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制、品質マネジメントシステムに従って、医療機器の設計・製造・出荷がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。
工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。
審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。

医療機器メーカー等の事業所を訪問する業務が中心となるため、一定の頻度で出張があります。

※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。　

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・電気電子工学、情報工学、医用工学、応用物理、計測制御工学、ロボティクス、システムデザイン工学、バイオメディカルエンジニアリングなど、工学系学科を中心とした関連分野の学士相当以上（大卒相当以上）
・日本語母国語レベル、英語中級レベル
・以下 1) 又は 2) のどちらかの職務経験が４年以上ある方
1) 医療機器・体外診断用医薬品メーカーもしくは受託メーカーでの能動医療機器またはソフトウェアの設計
2) 医療機器・体外診断用医薬品メーカーもしくは受託メーカーでの能動医療機器の製造もしくは品質管理など

【歓迎】
・製品開発に関わるご経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査・内部監査への参加経験
・短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験
・医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験

勤務地

山形県米沢市八幡原5-4149-7

勤務時間

9：00～18：00　※フレックスタイム制（コアタイム：11：00～16：00）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度、通勤手当（1日の上限4,000円／往復）、出張手当、退職金、社内公募制度

休日・休暇

【年間休日120日】完全週休2日制（土・日）、有給休暇：初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇