募集要項

募集職種

医療機器の品質管理

仕事内容

【職務概要】
同社はドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。

【職務詳細】
同社は事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。

メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485／MDR／MDSAP／JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。

なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・工学系学科など関連する学士相当以上（大卒相当以上）
・日本語ネイティブ及び英語読み書きレベル
・業務目的を達成するために、情報を正確に伝達・収集し、信頼関係を構築するコミュニケーション能力
・以下 1) 又は 2) のどちらかの職務経験が４年以上ある方
1) 医療機器メーカーもしくは医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの能動医療機器の設計もしくは製造もしくは品質管理などの経験
2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験

【尚可】
・設計業務経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査や内部監査への参加経験
・関東圏で勤務いただける方
・短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験

勤務地

東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11 住友不動産新宿南口ビル12F

勤務時間

標準労働時間／9：00～18：00
フレックスタイム制（コアタイム／11：00～16：00）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度

休日・休暇

【年間休日120日】完全週休2日制（土・日）、有給休暇（初年度12日／1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇　等