募集要項

募集職種

薬事申請・評価者

仕事内容

【職務概要】
同社にて、下記業務をお任せします。

【職務詳細】
・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査
・QMS（品質マネジメントシステム）調査
・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等）
・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動

【ポジションの魅力】
・業界の規制や認証の最前線で活躍し、社会に大きなインパクトを与える仕事に携われます。
・チームで協力しながら、専門性を高め、業界をリードする知見と経験を積むことができます。
・多様な医療機器に触れ、法規制や品質管理の知識を深められる環境です

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・医療機器の薬事申請業務経験がある方（承認または認証申請関連業務の経験者）

【尚可】
・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方
・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方
・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方
・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方
・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方

勤務地

東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11 住友不動産新宿南口ビル12F

勤務時間

標準労働時間／9：00～18：00
フレックスタイム制（コアタイム／11：00～16：00）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度

休日・休暇

【年間休日120日】完全週休2日制（土・日）、有給休暇（初年度12日／1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇　等