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情報提供元:株式会社ワークポート

半導体製造装置などの製造・販売を行うメーカー!(社名非公開求人)の求人情報

掲載期間:
2026/01/08 ~2026/03/09

更新日:2026年01月08日

正社員(中途)

【東京:リモート】薬事申請・薬事業務(体外診断用医薬品・医療機器)

半導体製造装置などの製造・販売を行うメーカー!(社名非公開求人)

募集要項

募集職種
【東京:リモート】薬事申請・薬事業務(体外診断用医薬品・医療機器)
仕事内容
【職務概要】
体外診断用医薬品および医療機器に関する薬事業務全般を担い、
国内外の関係者と連携しながら製品の円滑な導入・維持管理を行います。

【職務詳細】
・体外診断用医薬品および医療機器の承認申請業務(申請書作成、PMDA対応)
・臨床評価に関する業務(試験設計、関連資料作成)
・品質マネジメントシステム(QMS)の維持管理
・製造販売業、卸売販売業に関する管理業務
・承認後の変更、更新手続き対応
・社内関係部門(品質保証、営業、マーケティング)との連携
・輸入製品の国内導入および販売後の管理業務
・海外メーカーとの月次薬事会議への参加
・英語によるメール対応、海外監査対応
・海外メーカーへの現地訪問、ミーティング対応(年1~2回)

☆★☆その他・魅力☆★☆
・体外診断分野におけるPCR試薬や自動分析装置など、社会的意義の高い製品に携わることができます
・海外メーカーとの直接的なやり取りを通じ、グローバルな薬事経験を積むことができます
雇用形態
正社員(中途)
応募資格
【必須】
・体外診断用医薬品または医療機器に関する品質保証、薬事業務、または臨床開発の実務経験3年以上
・薬剤師資格
・英語による読み書き業務への対応経験

【尚可】
・海外医療機器法規制に関する業務経験
・TOEIC700点以上


◎将来的には管理薬剤師や総括製造販売責任者を目指せるキャリアパスがあります
勤務地
東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー 
勤務時間
フレックスタイム制(コアタイム無)
標準労働時間帯/8:50~17:30
想定給与
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、退職金、企業年金、財形貯蓄、社員持株会、独身寮・社宅完備、住宅融資、保養所 など
休日・休暇
年間休日126日、完全週休2日制(土日)、祝日、年次有給休暇(24日/入社直後に付与 備考:初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与)、年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産/育児/介護等)

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