募集要項

募集職種

【東京：リモート】安全性（PV）担当者

仕事内容

【職務概要】
ヘルスケア業界のデジタル領域に強いITコンサルの同社にて以下業務に従事していただきます。

【職務詳細】
・有害事象／不具合収集に関するモニタリング
・有害事象／不具合収集に関するreconciliation
・グローバル安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業
・医薬品／医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告
・医薬品／医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング）
・安全性定期報告／未知非重篤定期報告の作成補助と提出
・治験定期報告の作成補助と提出
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス
・電子文書保存管理と運用

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・安全性管理業務の実務経験が3年以上ある方
・安全性データベースの使用経験がある方
・製造販売後調査関連部門との安全性業務に係る連携業務
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方
＜以下の業務経験が1年以上ある方＞
・医薬品／医療機器の市販、治験安全性情報の受付／評価／報告
・医薬品／医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング）
・再調査作成、調査進捗管理
・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリング

【尚可】
・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験
・個別安全性情報における照会事項対応
・安全性データベースでのユーザテストの実施経験者

勤務地

東京都 渋谷区 東3‐17‐15 VORT恵比寿V

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイム：11時00分～16時00分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

交通費支給、社内表彰制度、出張手当、研修手当

休日・休暇

完全週休2日制、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、特別休暇、夏期休暇　※年間休日125日