募集要項

募集職種

【愛知】薬事申請（医療機器／海外市場担当）

仕事内容

【職務概要】
薬事・品質保証部門の海外薬事課にて、米国・中国・EUをはじめとする諸外国での医療機器承認申請業務を担当していただきます。

【職務詳細】
・米国、中国、EUなど諸外国における医療機器の製造販売承認申請および一変承認申請業務
・現地販売会社、代理店、認証機関との折衝およびコミュニケーション
・社内製造部門や開発部門との技術的な情報共有・調整
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成および維持管理
・他部門からの法規制に関する相談対応、薬事規制のアドバイスや指導

【ミッション】
同社製品をグローバル市場へ展開するために、各国の厳格な法規制をクリアし、迅速かつ正確に承認を取得・維持することがミッションです。現地担当者や認証機関と直接英語でコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進する役割を担います。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・医療機器の製造販売承認申請の職務経験（またはサポート経験）

【尚可】
・医療機器、医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証、市販後安全管理のいずれかの経験または知識
・TOEICスコア900相当の英語力（メールや電話会議でのコミュニケーションが可能なレベル）

勤務地

愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号　KDX名古屋栄ビル5階

勤務時間

9時00分～17時45分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当、家族手当、住宅手当、退職金制度、健康保険組合、財形貯蓄制度、保養所（全国各地の契約施設）、従業員持株会、労働組合

休日・休暇

【年間休日124日】土曜日、日曜日、祝日、年末年始、慶弔休暇、有給休暇（入社3ヶ月経過後10日付与）