募集要項

募集職種

薬事コンサルタント

仕事内容

【職務概要】
同社にて、薬事コンサルタントをご担当いただきます。

【職務詳細】
■日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）の作成：
依頼者から受領する臨床試験実施計画書(医薬品、医療機器、再生医療等製品の)をもとに行う 。

■ギャップ分析：
依頼者から提供される情報をもとに、依頼者の日本での開発戦略と薬事規制のギャップ分析・リスク評価・代案・薬事パスウェイ等の提案をレポート化 。

■PMDA相談：
開発品の臨床試験開始に向けて、品質／非臨床試験／臨床試験等に関するPMDAとの事前面談等を計画。必要資料作成・PMDA相談を行う。

■治験届の提出：必要な書類を作成し、PMDAへ提出する。

■PMDA対応：照会事項に対する回答書を依頼者と相談し作成、提出する。

■治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
■下記いずれかのご経験5年以上　
・開発薬事業務
・クリニカルモニタリング業務
・プロジェクト マネージャー業務
・メディカルライティング業務

【尚可】
・TOEIC750点以上、もしくは同等の英語運用能力

勤務地

東京都港区東新橋1丁目9番2号　汐留住友ビル18F

勤務時間

9時00分～17時30分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

交通費支給（6ヶ月定期代相当）、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担

休日・休暇

完全週休2日制（土曜・日曜）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、有給休暇（入社15日目に付与）、慶弔休暇、会社創立記念日（6月7日）、リフレッシュ休暇（10年毎）※年間休日125日