募集要項

募集職種

薬事（開発薬事／承認申請担当）

仕事内容

【職務概要】
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です。

【職務詳細】
1、開発薬事
製品開発における薬事戦略の立案
試験計画・評価方針への薬事観点での関与
規制要件の整理および開発部門へのフィードバック

2、当局対応
PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
照会事項対応および社内調整
国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査

3、承認申請業務
承認／認証申請資料の作成・取りまとめ
申請戦略の立案およびスケジュール管理

4、社内連携
品質保証（QA）・安全管理（GVP）との連携
開発・製造部門との調整

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・医療機器業界における薬事業務経験（目安：3年以上）
・医療機器規制（薬機法）の理解
・当局対応または申請資料作成の経験
・英語力（ビジネスレベル）

【尚可】
・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
・技術文書の参照に抵抗のない方
・クラス2～3医療機器の申請経験
・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
・設計開発経験（実務経験もしくはバックグラウンド）のある方

勤務地

〒107-0052 東京都港区港南二丁目13番37号　アニコムビル4F

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム：10：30～15：30）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

交通費全額支給、インフルエンザ予防接種補助、総合事業者保険（業務上の死亡・高度障害及び私傷病の入院の補償）、慶弔見舞金

休日・休暇

【年間休日120日以上】完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、GW、夏季休暇、慶弔休暇、有給休暇、結婚休暇、出産休暇、産前産後休暇、育児休業、介護休暇、新入社員特別休暇