募集要項

募集職種

医薬品品質保証・安全管理（次期総括製造販売責任者候補）ハイレイヤー

仕事内容

【職務概要】
SBIグループにて5-ALA（5-アミノレブリン酸）に特化した医薬品・医療機器の研究開発・製造販売を行う同社において、学術・安全管理・薬事承認業務全般を担当します。

【職務詳細】
・法令遵守・行政対応：医薬品製造販売業許可の維持・管理、薬機法等の関連法令遵守、行政査察・調査への対応、緊急安全性情報や回収の最終承認。
・社内連携・意思決定：三役（品質保証責任者、安全管理責任者等）との連携、三役会議の主宰、経営層への報告・提言、リソース確保の提案。
・医薬品の品質管理業務（GQP）：品質保証体制の構築・維持、市場への出荷管理、品質情報および品質不良への対応、製造所等の管理監督。
・医薬品の安全管理統括業務（GVP）：製造販売後の安全性情報の収集・評価・対応、副作用報告、回収、添付文書改訂の判断、PMDAや厚労省への報告対応。
・学術・医療情報提供：医薬品の適正使用推進、顧客からの問い合わせ対応、医療課題解決に向けたエビデンス創出の検討。

【今後のキャリアパス】
ご入社数年後をめどに、総括製造販売責任者を担っていただくことを想定しています。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・薬剤師資格をお持ちの方
・GQP、GVP、開発業務いずれかの知識、経験がある方

☆★下記項目なにか一つでも当てはまる人★☆
・製薬企業での業務経験5年以上
・総括製造販売責任者もしくは総括製造販売責任者の補佐業務の経験がある方

勤務地

東京都港区六本木1-6-1 泉ガーデンタワー13F

勤務時間

09：00～17：45　※前後1時間（15分単位）で時差通勤制度あり

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

慶弔金、団体定期保険、確定拠出年金、ベネフィットステーション等

休日・休暇

完全週休2日制、国民の祝日・休日、年末年始（12月31日～1月3日）、有給休暇（初年度13日間、最大23日）、慶弔休暇