募集要項

募集職種

薬事申請（グローバル薬事・欧州担当リーダー）

仕事内容

【職務概要】
同社アイケア事業本部にて、各国の医療機器規制（主に欧州領域）に対応する薬事申請業務全般および薬事チームのリーダー業務を担当します。

【職務詳細】
・医療機器申請判断（新製品／設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・薬事申請関連プロジェクトのマネジメント
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・社内外・国内外の関係者（薬事当局含む）との折衝
・新製品開発における薬事チームリーダーとしての統括
・担当地域（欧州中心）におけるグローバル薬事申請業務のリード

トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しております。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・海外（特に欧州）の医療機器法規制に関する知識、薬事申請スキル
・医療機器法規制対応に関連したプロジェクトマネジメントスキル、経験
・部内外を巻き込みプロジェクトを推進・クローズできるリーダーシップ
・英語力（TOEIC700点相当以上）
・医療機器の薬事申請担当経験7年以上
・部門外組織（海外関連会社含む）との折衝を含む部門横断的プロジェクトマネジメント経験
・平均勤続年数5年以上

【尚可】
・日本の医療機器法規制に関する知識、薬事申請スキル
・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験
・業務へのAI活用経験

勤務地

東京都板橋区蓮沼町75-1

勤務時間

8時30分～17時15分（所定労働時間：8時間0分）
※フレックスタイム制（コアタイム：10：00～14：45）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

時間外手当、通勤手当、住宅手当、退職金制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、社員持株会、共済会、社員食堂、文化体育活動、介護短時間勤務制度　など

休日・休暇

【年間休日数128日】完全週休２日制（土・日）、祝日・GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度　など