募集要項

募集職種

臨床試験の品質管理・品質保証

仕事内容

【職務概要】
臨床試験の品質管理だけでなく、画像解析業務、臨床研究に関する品質管理、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品の開発に関する品質管理など、幅広い業務を担当でき、ご自身のキャリア形成に繋がります。

【職務詳細】
・臨床試験に係る書類や報告書等の点検
・各種業務のプロセス点検
・プロジェクトマネージャのサポート（PMO業務）
・各種文書保管（紙、電子）

■業務体制
・プロジェクト毎の担当制
・プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、幅広く業務を担当

■同社の魅力：
同社は、薬が市場に出る前の「本当に効くか・安全か」を確かめる試験を、画像診断を使って支援している会社です。
レントゲン写真のような医療画像を専門的に解析し、薬の効き目を客観的な数字で示すことで、新薬開発の成功を裏側から支えています。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証・品質管理の業務経験3年以上、またはCRA経験5年以上（目安。同等の経験があれば相談可）
・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解

【尚可】
・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識、経験を有する
・ICH-E6のQMSを理解している
・TOEIC(R)テスト650以上
・イシューマネジメント（CAPA：Corrective and Preventive Action）等、臨床試験における問題解決業務に関与した経験

勤務地

東京都港区港南2-13-40 品川TSビル

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム10：00～15：00）

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤交通費（月額上限5万円）、役付手当、有給休暇（初年度10日間）、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日）、定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談、時間休制度（年間40時間）、季節型インフルエンザ予防接種（全社員）

休日・休暇

完全週休2日制（土、日、祝）、年末年始休暇（6日）、夏季休暇（3日）、有給休暇（初年度10日間）、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日）