募集要項

募集職種

薬事責任者

仕事内容

【職務概要】
同社にて、医療機器製造販売業の許可取得および「医療機器として世界で売れる状態」の実現に向けた薬事・品質・安全管理体制の構築・運用全般を担当します。

【職務詳細】
＜短期：入社～6ヶ月＞
・医療機器製造販売業許可の申請実務の主導（三役設置、体制省令適合性調査への対応、都への申請書類作成・提出）
・QMS省令・GVP省令に基づく手順書の作成・整備（既存Labの製造フローを踏足した構築）
・製造業登録の要否判断および取得手続き

＜中長期：6ヶ月～＞
・製品ごとの認証・承認取得リード（特にAIによる経過チェック機能「WeeklyCheck」のSaMD認証取得）
・米国展開に向けたFDA対応（510(k)等）の道筋構築・体制整備
・内部監査・是正処置・不具合報告・回収対応など、継続的な運用オペレーションの設計とLabメンバーへの定着化

＜業務比率の目安＞
・許認可の取得・維持：40%
・QMS／GVPの文書整備と運用：40%

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・医療機器の品質管理業務または安全確保業務に通算3年以上従事した経験（自社・他社合算可。第二種・第三種であれば ISO 9001／ISO 13485 認証事業における品質マネジメント業務も算入可）
・QMS省令または GVP省令に基づく手順書の作成・運用、あるいは製造販売業許可の申請実務のいずれかを、自ら手を動かして経験していること
・雇用契約を結び、週5日の常勤で勤務できること（三役の常勤要件を満たすため）

【尚可】
・大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの専門課程を修了していること（総括製造販売責任者を兼ねられるため）
・医療機器製造販売業の許可をゼロから取得した経験
・プログラム医療機器（SaMD）の認証・承認を通した経験
・FDA 510(k) や QSR、欧州 MDR など海外規制への対応経験
・ISO 13485 の内部監査員資格、または内部監査の実施経験

勤務地

東京都新宿区築地町19-4 オーナーズビル神楽坂

勤務時間

10時00分～19時00分

想定給与

■経験、スキルを考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

交通費支給（上限あり）・社会保険完備・健康診断・MacBook貸与・家賃補助・引越補助

休日・休暇

【年間休日110日】完全週休2日制、年末年始休暇