募集要項

募集職種

【宮城】無菌製剤製造プロセススペシャリスト（GMP適合・SOP構築）

仕事内容

【職務概要】
東日本最大級の製造拠点にて、無菌製剤（洗眼薬「アイボン」等）を中心とした医薬品製造プロセスの構築・改善およびGMP推進業務全般をご担当いただきます。

【職務詳細】
・標準作業手順書（SOP）の策定・改訂（医薬品GMPに準拠した製造SOP、バリデーション手順書、設備操作手順書の新規作成・改訂、現場オペレーターへの手順遵守の周知・指導）
・製造プロセスの構築・バリデーション支援（無菌製剤ラインにおける調合・充填・滅菌等の改善・プロセス最適化、バリデーション計画書・報告書の作成補助、現場立ち会い＜IQ／OQ／PQ＞）
・GMP適合・無菌性保証（Sterility Assurance）の維持・運用（クリーンルーム等の環境モニタリング結果の管理・確認、偏差発生時の原因調査補助、改善策＜CAPA＞の実施・検証）
・生産ラインの標準化・効率化（製造ラインの歩留まり向上・作業標準化の推進）

東証プライム上場の小林製薬100%出資の主力製造拠点にて、洗眼薬「アイボン」等の製造プロセス構築や改善に携われるやりがいの大きな求人です。正社員登用制度（実績多数・登用試験年1～2回）が整っており、キャリアアップを目指しながら長く安定して働けます。転勤がなく、年間休日121日以上・土日祝休みで残業も月10～15時間程度とワークライフバランスにも優れています。

雇用形態

契約社員

応募資格

【必須】
・医薬品（特に無菌製剤・液剤）の製造、製造技術、品質管理、品質保証いずれかの経験（2年以上）
・GMP（またはQMS）に関する基本的な知見・実務理解
・SOP（標準作業手順書）や手順書の作成・運用経験

【尚可】
・無菌製剤（注射剤・点眼剤・洗眼剤など）の製造プロセスに関する知見
・クリーンルーム内作業や環境モニタリングに関する知識・実務経験
・偏差対応やバリデーション業務への関与経験
・将来的に正社員として長く活躍したい意欲

勤務地

宮城県黒川郡大和町松坂平4-3（仙台北部中核工業団地内）

勤務時間

8時30分～17時15分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

退職金制度、資格取得支援制度、提携保育園あり、自動車通勤可能（駐車場完備）、交代勤務手当（シフト勤務発生時）、住宅手当（規定あり）、通勤手当（実費支給・規定あり）

休日・休暇

【年間休日121日】週休2日制（日曜、その他原則週休二日※会社カレンダーによる）、有給休暇（付与日数13日～40日／計画付与日3日あり）