募集要項

募集職種

【宮城】医薬品製造所におけるバリデーション責任者（QAマネジメント）

仕事内容

【職務概要】
医薬品・医薬部外品等の製造工場におけるバリデーション全般の計画・実行・管理および品質保証（QA）領域のマネジメント業務を担当します。

【職務詳細】
・バリデーションマスタープラン（VMP）の策定・運用（工場全体のバリデーション方針の立案および年度計画の作成）
・各種バリデーションの評価・管理（設備・機器＜IQ／OQ／PQ、CQV＞の適格性評価、プロセスバリデーション＜PV＞・洗浄バリデーション＜CV＞の評価・承認、ユーティリティ＜製薬用水、HVAC等＞および試験検査機器のバリデーション管理、コンピュータ化システム適格性評価＜CSV／DI管理＞）
・文書作成・管理（バリデーション計画書・報告書、SOP＜標準作業手順書＞の作成・審査・承認）
・変更管理・異常管理（設備導入・変更時におけるバリデーション影響評価、逸脱発生時の原因究明・是正措置＜CAPA＞対応）
・査察・監査対応（規制当局＜PMDA・自治体等＞によるGMP適合性調査や親会社・外部監査対応）
・チームマネジメント（バリデーション担当メンバーの育成・業務指導）

東証プライム上場グループの主力生産拠点（仙台小林製薬株式会社）にて、バリデーション業務の責任者・リーダー候補として活躍できるポジションです。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・医薬品または医薬部外品製造工場におけるバリデーション業務の実務経験（3年以上）
・GMP省令およびバリデーション基準に関する深い知識
・設備・プロセスの適格性評価（IQ／OQ／PQ）計画書・報告書の作成経験

【尚可】
・医薬品工場での品質保証（QA）または品質管理（QC）経験
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やデータインテグリィ（DI）対応の経験
・無菌製剤または固形剤・液剤の製造設備に関する知見
・規制当局（PMDA等）の査察対応経験
・チームマネジメントやプロジェクトリーダーの経験

勤務地

宮城県黒川郡大和町（仙台小林製薬株式会社 本社・工場）

勤務時間

8時30分～17時15分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当、家族手当、住宅手当（5000円／月※社内規定による）、退職金制度、継続雇用制度（再雇用）、厚生年金基金、借り上げ社宅制度（適用基準あり）、資格取得支援制度、研修支援制度、出産・育児支援制度、従業員専用駐車場あり、食堂・休憩所あり

休日・休暇

【年間休日121日】週休2日制（日曜、その他原則週休二日※会社カレンダーによる）、有給休暇（付与日数13日～40日／計画付与日3日あり）