募集要項

募集職種

【宮城】無菌製剤製造プロセススペシャリスト（GMP適合・SOP構築）

仕事内容

【職務概要】
東日本最大級の製造拠点にて、無菌製剤（洗眼薬「アイボン」等）を中心とした医薬品製造プロセスの構築・改善およびGMP推進業務全般をご担当いただきます。

【職務詳細】
・製造プロセスの構築・バリデーション推進（無菌製剤ラインにおける調合・充填・殺菌・滅菌等の技術的評価、プロセス最適化、IQ／OQ／PQ・プロセスバリデーション計画書・報告書の作成および実施）
・標準作業手順書（SOP）の策定・改訂（医薬品GMPに準拠した製造SOP、バリデーション手順書、設備操作手順書の新規構築・改訂、製造ライン従事者へのSOP遵守教育・標準化トレーニング指導）
・GMP適合・無菌性保証（Sterility Assurance）の維持管理（クリーンルーム環境＜クラス100等＞管理・モニタリング基準の設定・改善、偏差発生時の原因調査＜CAPA立案・運用＞、変更管理対応）
・新設備導入・生産ライン立ち上げ（新工場・新ライン立ち上げにおける設備導入検討、導入試験、プロセスリスク評価）

東証プライム上場グループ100%出資の安定した経営基盤のもと、洗眼薬「アイボン」をはじめとする主力製品の製造プロセス構築に携われるやりがいの大きなポジションです。新工場・新ラインの立ち上げ段階から深く関わることができる魅力があります。年間休日121日以上、残業月平均14時間程度とワークライフバランスも良好で、転勤なく宮城県にて腰を据えてキャリアを積むことができます。

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・医薬品メーカーにおける無菌製剤（注射剤、点眼剤、洗眼剤等）の製造、製造技術、製剤研究いずれかの実務経験（3年以上）
・医薬品GMP（またはQMS）に関する実務知識・理解
・製造SOPやバリデーション文書の作成・運用経験

【尚可】
・無菌充填ラインやアイソレータ設備の導入・改善経験
・クリーンルーム（環境モニタリング）の管理業務経験
・偏差対応（CAPA）や変更管理の推進経験
・理化学・生物学系学科（薬学・農学・化学工学等）のご出身者

勤務地

宮城県黒川郡大和町松坂平4-3（仙台北部中核工業団地内）

勤務時間

8時30分～17時15分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

退職金制度、資格取得支援制度、提携保育園あり、自動車通勤可能（駐車場完備）、交代勤務手当（シフト勤務発生時）、住宅手当（規定あり）、通勤手当（実費支給・規定あり）

休日・休暇

【年間休日121日】週休2日制（日曜、その他原則週休二日※会社カレンダーによる）、有給休暇（付与日数13日～40日／計画付与日3日あり）